諾誠健華奧布替尼獲美國FDA批準開展治療多發(fā)性硬化癥臨床II期研究

北京2020年11月2日 /美通社/ -- 諾誠健華今天宣布，公司旗下布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）的臨床研究用新藥（IND）審評，將于近期在美國開展臨床II期研究。

這將是一項針對復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者（RRMS）的隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床II期研究，將于美國和多個歐洲國家展開，計劃招募160名患者。

MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會異常攻擊神經(jīng)細胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷，并最終導致殘疾。大多數(shù)MS患者在20-40歲時會開始經(jīng)歷首次癥狀，使該疾病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。

根據(jù)多發(fā)性硬化癥國際聯(lián)合會（MSIF）發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前全球超過280萬人罹患多發(fā)性硬化癥^[1]。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的分析數(shù)據(jù)，全球MS市場規(guī)模2018年達到230億美元，并預計到2030年達到489億美元^[2]。

BTK作為B細胞受體信號通路中的一個關鍵激酶，對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質(zhì)等參與MS病理過程的免疫細胞的發(fā)育和功能都很重要。因此，BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“奧布替尼具有持續(xù)的抗炎作用和良好的安全性，加之我們最近的研究發(fā)現(xiàn)奧布替尼可透過血腦屏障 (BBB)，因此我們認為奧布替尼開展治療MS臨床研究的決定非常審慎，并極具前景。非常高興，奧布替尼針對多發(fā)性硬化癥在美國很快獲批開展臨床試驗，我們將全力推進此項II期臨床研究?！?/p>

奧布替尼是具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療B細胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前，奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性，臨床結(jié)果顯示了良好的安全性和有效性。

關于諾誠健華

諾誠健華是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤及自身免疫類疾病?，F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構(gòu)。

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