美國舊金山和中國蘇州2020年8月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天公布了其2020年上半年財務(wù)業(yè)績和公司進展。
2020年上半年摘要和近期亮點
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的總收入為人民幣9.84億元，包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）截至2020 年6 月30 日止六個月銷售收入帶來的人民幣9.21 億元。
- 2020 年6 月，達攸同®（貝伐珠單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，用于在中國治療晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，成為公司第二個進入商業(yè)化階段的產(chǎn)品。
- NMPA已正式受理達伯舒®用于一線非鱗狀非小細胞肺癌和一線鱗狀非小細胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請。
- 于世界肺癌大會（WCLC）線上主題論壇以口頭報告形式發(fā)表了達伯舒®用于一線非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床試驗數(shù)據(jù)；同時，這一成果被國際肺癌領(lǐng)域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》選中，同一天在線發(fā)表。
- 四個產(chǎn)品進入注冊性或關(guān)鍵臨床階段，包括IBI-310(抗CTLA-4單克隆抗體)、IBI-306(抗PCSK9單克隆抗體)、IBI-375(pemigatinib, FGFR抑制劑)和IBI-376(PI3Kδ抑制劑)。
- 與羅氏達成戰(zhàn)略合作，使我們得以使用羅氏若干技術(shù)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)2:1雙特異性T細胞抗體(TCB)以及其通用型CAR-T平臺。
- 與禮來簽訂超十億美元的戰(zhàn)略協(xié)議，向禮來授予達伯舒®在中國境外的獨家權(quán)利，信達生物還將收到兩位數(shù)凈銷售額提成。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“2020年是我們使命正式落地的一年，也是奠定信達生物跨越式發(fā)展的基礎(chǔ)之年。盡管面臨新冠疫情帶來的挑戰(zhàn)，我們的各項業(yè)務(wù)依然取得了顯著成績。作為唯一進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，達伯舒®在今年上半年銷售勢頭持續(xù)增加，讓更多普通老百姓享受到了科技進步帶來的健康成果；我們的第二個產(chǎn)品達攸同®也在中國正式獲批上市。同時，我們在產(chǎn)品開發(fā)、注冊推進、產(chǎn)能提升和公司發(fā)展的其他方面都取得了重要進展。近期，我們還與禮來擴大了戰(zhàn)略合作，將達伯舒®的合作領(lǐng)域擴大到全球。這是第一次中國自主研發(fā)的、已經(jīng)上市的大分子藥物將海外市場成功授權(quán)給世界500強藥企，也標志著我們將創(chuàng)新產(chǎn)品管線融入全球市場這一戰(zhàn)略取得實質(zhì)性進展，信達生物使命進一步落地，造福更多全球患者?！?/p>
“預計今年下半年或明年初，我們將迎來另外兩個生物類似藥的上市獲批。同時，我們還將遞交達伯舒®關(guān)于二線肺癌和肝癌的新適應(yīng)癥申請，繼續(xù)推進正在開展的50多項臨床研究，不斷豐富我們的創(chuàng)新產(chǎn)品鏈，希望利用我們貫穿藥品生命周期的全面集成平臺，不斷為患者帶來更多有價值的藥物。我們相信這些進展也將助力信達生物為股東和員工不斷創(chuàng)造價值，并實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展?！?/p>
近期業(yè)務(wù)發(fā)展亮點
公司已成功建立一條擁有23個產(chǎn)品的研發(fā)管線，涵蓋了多種新的和經(jīng)驗證的治療靶點和藥物模式（包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、CAR-T和小分子），涵蓋了腫瘤、代謝、免疫和眼科疾病等多個主要治療領(lǐng)域。
商業(yè)化階段產(chǎn)品
達伯舒®（信迪利單抗注射液），與禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新全人源抗 PD-1 單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，于中國獲批上市
商業(yè)化發(fā)展里程碑
- 2020年上半年，達伯舒®取得人民幣9.21億元的收入，同比增長177.7%。
- 2020 年上半年，憑借達伯舒®作為唯一被列入國家醫(yī)保目錄（NRDL）的PD-1 抑制劑的獨特優(yōu)勢，加速醫(yī)院渠道準入，擴展主要城市及三四線城市覆蓋范圍，并持續(xù)獲得更多醫(yī)生及患者的認可。
- 達伯舒®銷售及市場推廣團隊由截至2019 年12月 31日的約700名員工擴增至截至2020年6月30日的逾1,100名員工。
- 達伯舒®覆蓋范圍由2019年12月31日的約2,000家醫(yī)院及500間DTP/藥房擴增至2020年6月30日的逾300個城市的約3,500家醫(yī)院及900間DTP/藥房。
臨床開發(fā)里程碑
為評估達伯舒®在其他關(guān)鍵適應(yīng)癥上的有效性和安全性，信達生物在中國和美國開展了20多項針對達伯舒®的臨床研究，包括12項關(guān)鍵性注冊臨床研究。
- 達伯舒®用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌的新適應(yīng)癥申請獲NMPA受理。
- 評價達伯舒用于二線晚期或食管鱗狀細胞癌的2期臨床研究和評價達伯舒用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌的3期臨床研究達到主要研究終點。
- 于2020年ASCO線上年會發(fā)布了四項關(guān)于達伯舒®的臨床試驗結(jié)果。
- 與圣諾制藥公司達成合作，使用達伯舒®及圣諾的核酸干擾(RNAi)候選藥物STP705（cotsiranib）在美國進行一些晚期癌癥聯(lián)合療法的臨床研究。
- 與美國MD Anderson癌癥中心達成合作以在美國共同開發(fā)達伯舒®用于治療多種罕見癌癥。
報告期后（預期）里程碑
- 達伯舒®用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌的新適應(yīng)癥申請獲NMPA受理。
- 于世界肺癌大會（WCLC）線上主題論壇以口頭報告形式發(fā)表了達伯舒®用于一線非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床試驗數(shù)據(jù)；同時，這一成果被國際肺癌領(lǐng)域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》選中，同一天在線發(fā)表。
- 2020年底至2021年初計劃再遞交達伯舒®的兩個新適應(yīng)癥申請，包括二線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝細胞癌。
- 計劃完成達伯舒®于一線胃癌三期試驗的病人入組，和全球一線食管鱗癌三期試驗的中國病人入組。
- 計劃發(fā)表關(guān)于達伯舒®的多個重要臨床數(shù)據(jù)，包括一線非鱗狀非小細胞肺癌（生物標記物數(shù)據(jù)）、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝細胞癌和二線鱗狀非小細胞肺癌
達攸同®（貝伐珠單抗注射液）, 抗-VEGF單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，于中國獲批上市
- 2020年1月，與美國Coherus簽訂協(xié)議，將IBI-305在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus。
- 達攸同®于2020 年6 月獲NMPA正式批準。
處于NDA階段的候選藥物
IBI-303 （阿達木單抗注射液）, 抗-TNF-α單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，已在中國遞交NDA
報告期后（預期）里程碑
IBI-301 （利妥昔單抗注射液），抗-CD20單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，已在中國遞交NDA
報告期后（預期）里程碑
注冊臨床階段項目
IBI-306，新型抗-PCSK9單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持
- 在中國開展了非家族性高膽固醇血癥的3期臨床試驗。
- 在中國進行的雜合性家族性高膽固醇血癥（HeFH）3期臨床試驗和純合性家族性高膽固醇血癥（HoFH）關(guān)鍵性2b/3 期臨床試驗持續(xù)入組病人。
報告期后（預期）里程碑
- 于2020年底或2021年上半年，完成非家族性高膽固醇血癥治療的3期試驗和雜合性家族性高膽固醇血癥3期試驗的病人招募。
- 計劃于2020 年8 月在歐洲心臟病學會年度會議上公布1 期及2 期研究結(jié)果。
IBI-310，抗-CTLA-4 單克隆抗體
- 2020 年4 月，就IBI-310 聯(lián)合達伯舒®在中國用于輔助治療黑素瘤的3期注冊研究完成首例患者招募。
- 2020年6月，在第56屆ASCO年會上以在線出版形式發(fā)表IBI-310的1期臨床研究及其聯(lián)合達伯舒®的初步結(jié)果。
IBI-375 (pemigatinib)，新型FGFR抑制劑
- 2020 年1 月，Incyte宣布歐洲藥品管理局已批準Incyte的pemigatinib上市許可申請，pemigatinib用于治療至少接受過一線系統(tǒng)治療后的復發(fā)或難治性FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。
- 2020年4月，Pemazyre® (pemigatinib)獲美國FDA批準，成為首個靶向藥物用于既往接受過治療、采用FDA批準方法檢測的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。
- IBI-375在中國用于治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者的2期潛在注冊臨床試驗的首例患者完成給藥。
- IBI-375的NDA申請獲臺灣食品藥物管理局受理，用于治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA。
報告期后（預期）里程碑
- 于2020 年下半年，預期將完成IBI-375在中國用于治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA的2期潛在注冊試驗的招募。
- 已參與由Incyte贊助進行的全球性3 期臨床試驗(FIGHT-302)，以評估IBI-375(pemigatinib)與吉西他濱搭配順鉑化療相比，用于治療FGFR2基因融合或重排的一線mCCA的療效及安全性。預期于2020年四季度完成首例中國患者給藥。
IBI-376 (parsaclisib)，新型PI3Kδ 抑制劑
- 完成了2 期潛在注冊試驗的首例中國患者給藥，以評估parsaclisib用于治療r/r FL或MZL患者的有效性及安全性。
其他臨床重點推進項目
IBI-188，潛在同類最優(yōu)全人源抗-CD47 單克隆抗體
- 已完成美國1a期劑量探索研究。
- 中國1a期臨床試驗即將結(jié)束。
報告期后（預期）里程碑
- 計劃于下半年在中國開展治療r/r AML的關(guān)鍵性1b/2期試驗并招募1b期部分的首例病人。
- 計劃于下半年在中國開展治療MDS的關(guān)鍵性1b/3期試驗并招募1b期部分的首例病人。
- 計劃于下半年在美國開展治療MDS的1b期試驗，隨后擬進行注冊臨床開發(fā)。
- 計劃于2020年11月的SITC年會上呈報IBI-188美國1a期試驗的安全性結(jié)果。
IBI-318，與禮來共同開發(fā)的全球首創(chuàng)抗PD-1/PD-L1 雙特異性抗體
- 上半年在中國已完成IBI-318用于治療晚期惡性腫瘤的1a期研究的劑量探索。
- 于第56屆ASCO年會上發(fā)表了IBI-318用于治療晚期腫瘤患者的1a期研究初步結(jié)果。
IBI-939，新型抗-TIGIT 單克隆抗體
報告期后（預期）里程碑
- 計劃于2020年底前在美國提交IBI-939的1期研究的IND申請。
IBI-322，全球首創(chuàng)抗CD47/PD-L1 雙特異性抗體
- 于2020年1月，IND申請獲NMPA及美國FDA批準。
報告期后（預期）里程碑
- 2020 年8 月，完成了1a/1b期臨床研究的首例患者給藥。
- 計劃于下半年開展IBI-322美國 的1 期研究并完成首例患者給藥。
其他管線產(chǎn)品
除上述管線外，公司亦在繼續(xù)推進其他管線產(chǎn)品的臨床進展。在腫瘤領(lǐng)域，其他主要管線產(chǎn)品包括IBI-326（抗BCMA CAR-T，與南京馴鹿合作開發(fā)）、IBI-315（抗PD-1/HER2雙特異性抗體，與Hanmi公司合作開發(fā)）、IBI-101（抗OX-40單克隆抗體）、IBI-110（抗LAG-3單克隆抗體）、IBI-323（抗LAG3/PD-L1雙特異性抗體）、IBI-319（一種結(jié)合PD-1和另一未公開靶點的雙特異性抗體）以及IBI-102（抗GITR單克隆抗體）。非腫瘤領(lǐng)域主要管線包括IBI-302（抗VEGF/補體雙特異性融合蛋白）、IBI-362（OXM3，獲禮來許可）和IBI-112（抗IL-23抗體）。
生產(chǎn)基地
- 目前正在運營五條1,000升的生物反應(yīng)器，以支持達伯舒®、達攸同®及在研管線中的其他候選產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。
- 另有6條3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器完成GMP調(diào)試和工藝驗證，將公司的總產(chǎn)能擴大至23,000升。
- 公司計劃進一步擴展生產(chǎn)設(shè)施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產(chǎn)能，并支持公司業(yè)務(wù)的持續(xù)擴張。
公司發(fā)展
- 2020年1月，與美國Coherus公司達成合作，將IBI-305在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus。
- 2020年3月，與美國Alector公司達成合作，在中國開發(fā)和商業(yè)化其全球首創(chuàng)抗SIRP-alpha抗體，用于在中國治療腫瘤適應(yīng)癥。
- 2020年1月，與圣諾制藥公司達成合作，使用達伯舒及圣諾的核酸干擾(RNAi)候選藥物STP705（cotsiranib）在美國進行一些晚期癌癥聯(lián)合療法的臨床研究。
- 2020年5月，與MD Anderson癌癥中心達成合作以在美國共同開發(fā)達伯舒®用于治療多種罕見癌癥。
- 2020年6月，與羅氏進行戰(zhàn)略合作，使我們得以使用羅氏若干技術(shù)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)2:1雙特異性T細胞抗體(TCB)以及其通用型CAR-T平臺。
- 2020年8月，擴大與禮來的戰(zhàn)略合作，向禮來授予達伯舒®在中國境外的獨家權(quán)利。禮來將致力于將達伯舒®推向北美、歐洲及其他地區(qū)。信達生物將獲得累計超10億美元款項，以及兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。雙方都將保留開發(fā)信迪利單抗聯(lián)合其各自管線中產(chǎn)品及其他合作方產(chǎn)品的權(quán)利。
- 2020年2月和7月，通過配售新股分別成功籌集約23億港元和28億港元。
- 因已符合相關(guān)上市規(guī)定下的市值/收入測試條件，2020年6月港交所將標記“B”從公司股票名稱中去除。
- 公司股票成功納入恒生綜合指數(shù)(HSCI)，將自2020年9月7日起生效。公司股票未來可能被考慮納入港股通。
2020年上半年財務(wù)業(yè)績
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的總收入為人民幣9.84億元，較截至2019 年6 月30 日止六個月的人民幣3.46億元增加184.9%。其中，達伯舒®于截至2020 年6 月30 日止六個月的產(chǎn)品收入達人民幣9.21 億元，較截至2019 年6 月30 日止六個月的人民幣3.32億元增加177.7%。
- 截至2020年6月30日止六個月的毛利率為81.2%，較截至2019年6月30日止六個月的88.1%微幅下降。主要由于達伯舒®于列入NRDL后實際價格下降所致，部分由成本效益提升及高利用率有所抵銷。
- 研發(fā)開支自截至2019年6 月30日止六個月的人民幣6.707億元增加人民幣1.373億元至截至2020年6 月30日止六個月的人民幣8.08億元。開支增加主要由于達伯舒®的多項關(guān)鍵性或注冊試驗產(chǎn)生的開支以及其他處于后期開發(fā)階段的潛在產(chǎn)品及優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)品的試驗需求增加所致。
- 截至2020年6月30日止六個月的銷售及市場推廣開支為人民幣4.466億元，占總收入的45.4%，截至2019年6月30日止六個月則為人民幣2.667億元，占總收入的77.2%。該增加主要由于我們持續(xù)進行商業(yè)化活動以探索潛在市場、提高公眾對我們產(chǎn)品的認知，以及持續(xù)擴大我們的銷售及市場推廣團隊。商業(yè)化團隊已由2019年6月30日的408名擴增至2020年6月30日的1,176 名。銷售及市場推廣開支比率降低，由于達伯舒®銷售快速增長帶動其效率提升，以及推廣活動減少（尤其2020 年第一季度受COVID-19影響）所致。
- 截至2020年6 月30日止六個月的虧損及全面開支總額為人民幣6.082億元，較截至2019年6月30日止六個月的人民幣7.144億元減少14.9%，主要由于達伯舒®的銷售增長。
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的融資活動所得現(xiàn)金凈額為人民幣21.862 億元，主要來自我們于2020 年2 月成功進行配售產(chǎn)生的現(xiàn)金凈額。截至2020年6月30日，本公司賬戶擁有現(xiàn)金約8.75億美元。
關(guān)于信達生物2020上半年具體的財務(wù)業(yè)績和公司進展情況，請參考本公司在香港聯(lián)交所和本公司網(wǎng)站上發(fā)布的2020年半年度業(yè)績公告。
電話會議相關(guān)信息
信達生物將于北京時間2020年8月28日上午9:00舉行電話會議，回顧2020年上半年業(yè)績，介紹公司業(yè)務(wù)進展。
請使用鏈接預先注冊
http://apac.directeventreg.com/registration/event/7149458。注冊后，您將收到一封電子郵件，其中包含此電話會的重要詳細信息，如來自不同地區(qū)的撥入號碼和唯一的注冊ID（密碼）。請妥善保管您的注冊信息，不要與他人分享。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，19個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評。已有2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®）獲得NMPA批準上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
