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中國(guó)上海和美國(guó)馬里蘭州蓋瑟斯堡2020年8月4日 /美通社/ -- 天境生物（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼： IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的疾病領(lǐng)域，尤其是癌癥和自身免疫疾病，提供有效的治療手段。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已接受其伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin，TJ101）差異化長(zhǎng)效重組人源生長(zhǎng)激素的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)采取每周給藥一次的方法針對(duì)患有兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的病兒開(kāi)展臨床治療研究。
伊坦生長(zhǎng)激素是采用韓國(guó)Genexine公司專(zhuān)利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺(tái)（hyFc®）， 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一種長(zhǎng)效重組人源生長(zhǎng)激素(rhGH)，具有新穎的分子形式和更長(zhǎng)的半衰期，給藥頻率僅為一周一次。伊坦生長(zhǎng)激素可刺激胰島素樣促生長(zhǎng)因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長(zhǎng)刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)。此外，前期研究及試驗(yàn)證明作為天然蛋白質(zhì)的產(chǎn)品，伊坦生長(zhǎng)激素既能保持短效生長(zhǎng)激素的療效，又可能避免市場(chǎng)上常見(jiàn)的聚乙二醇化生長(zhǎng)激素的安全隱患。
此項(xiàng)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照的臨床研究，旨在評(píng)估伊坦生長(zhǎng)激素在治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥中的安全性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)，并證明與陽(yáng)性對(duì)照藥物諾澤®重組人生長(zhǎng)激素注射液相比較的非劣效性。該研究計(jì)劃將招募大約165名受試者。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于此項(xiàng)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的受理是公司將這一創(chuàng)新產(chǎn)品推向中國(guó)市場(chǎng)計(jì)劃的重要一步。通過(guò)這項(xiàng)研究，我們希望這一具有高度差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品能為生長(zhǎng)激素缺乏癥患兒提供更安全便捷的治療手段，進(jìn)一步解決亟待滿(mǎn)足的醫(yī)療需求?！?/p>
此前，Genexine在歐洲和亞洲完成的三項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中均證明了伊坦生長(zhǎng)激素良好的安全性、耐受性和初步療效，其中包括一項(xiàng)針對(duì)健康受試者的一期試驗(yàn)，一項(xiàng)針對(duì)成人生長(zhǎng)激素缺乏癥的1b / 2期多區(qū)域試驗(yàn)（NCT02946606）及一項(xiàng)針對(duì)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的二期多區(qū)域臨床試驗(yàn)（NCT03309891）。天境生物從Genexine 獲得了伊坦生長(zhǎng)激素在中國(guó)地區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。
據(jù)弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的報(bào)告顯示，在大中華地區(qū)約有三百四十萬(wàn)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者，但僅有3.7%的患者接受生長(zhǎng)激素治療，主要是使用每日注射的產(chǎn)品。目前重組人生長(zhǎng)激素注射液已被列入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄。
關(guān)于伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin）
伊坦生長(zhǎng)激素是一種具有高度差異化的長(zhǎng)效重組人源生長(zhǎng)激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長(zhǎng)激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長(zhǎng)激素一致，伊坦生長(zhǎng)激素可刺激胰島素樣促生長(zhǎng)因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長(zhǎng)刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)。IGF-1是可靠的藥效學(xué)標(biāo)志物，也是伊坦生長(zhǎng)激素促生長(zhǎng)活性的關(guān)鍵介質(zhì)。伊坦生長(zhǎng)激素基于Genexine的專(zhuān)利hyFc®技術(shù)開(kāi)發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D（ “IgD” ）和G4（ “IgG4” ）的一部分組成。前者包含一個(gè)柔性鉸鏈，后者可通過(guò)新生兒Fc受體（FcRn）介導(dǎo)的代謝調(diào)控延長(zhǎng)半衰期。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家富有活力的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開(kāi)發(fā)實(shí)力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國(guó)馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin，TJ101）用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin，TJ101）的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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