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中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年11月10日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家正從臨床階段邁向商業(yè)化的創(chuàng)新生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及國際化臨床開發(fā)和產品商業(yè)化。公司今天宣布與長期深耕中國兒科領域的領軍企業(yè)濟川藥業(yè)就天境生物的高度差異化長效重組人生長激素伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）達成產品開發(fā)、生產及商業(yè)化戰(zhàn)略合作。
濟川藥業(yè)是國內聚焦兒科專業(yè)用藥的領軍企業(yè)及中國醫(yī)藥工業(yè)百強公司，擁有超過3,500名專業(yè)醫(yī)藥代表及零售專員，覆蓋全國30個省份和直轄市的23,000多家各級醫(yī)院。2020年及2021年前三季度的營業(yè)收入分別達到人民幣62億元及人民幣54億元，其中兒科品種銷售額占比超過60%。
此次合作將充分發(fā)揮雙方各自專業(yè)領域優(yōu)勢，聯(lián)合天境生物在創(chuàng)新生物研發(fā)及生物藥生產優(yōu)勢及濟川藥業(yè)在兒科藥品準入及零售端的廣闊覆蓋和成熟經驗，為伊坦生長激素的后續(xù)開發(fā)及產品商業(yè)化奠定扎實基礎。這也是公司繼今年10月與國藥控股簽訂戰(zhàn)略合作后的又一重要商業(yè)化布局。
伊坦生長激素是天境生物的核心產品之一，公司將在此次戰(zhàn)略合作框架下繼續(xù)主導該產品用于治療兒童生長激素缺乏癥的三期臨床試驗以及生產、持續(xù)工藝優(yōu)化和新劑型的開發(fā)，并與濟川藥業(yè)緊密合作，分擔成本。天境生物將作為申請人負責向國家藥監(jiān)局遞交伊坦生長激素的上市許可注冊申請，并向濟川藥業(yè)供藥。濟川藥業(yè)將就伊坦生長激素合作拓展其他新適應癥，并在該產品獲批后負責在中國市場進行商業(yè)化推廣，天境生物將從臨床、生產及學術等多方面提供有力的支持。
根據(jù)協(xié)議條款，濟川藥業(yè)將向天境生物支付首付款2.24億元人民幣；達成若干開發(fā)、注冊及銷售里程碑后，天境生物最多將獲得累計17.92億元人民幣的里程碑付款，總付款最高達20.16億元人民幣。同時，天境生物將按照50：50的原則共享該產品在中國大陸市場的商業(yè)化收益，并在此原則下將有權獲得為年度凈銷售額低雙位數(shù)百分比的授權提成。
兒童生長激素缺乏癥（PGHD）是由垂體分泌的生長激素不足而引起的特殊疾病，患兒的臨床表現(xiàn)為身材矮小、代謝異常，甚至可能引發(fā)社會心理障礙、認知缺陷和生活質量差等問題。中國約有340萬兒童患有生長激素缺乏癥，但多數(shù)重組人生長激素（rhGH）需要每日注射、治療不便，導致患兒依從性較差、影響治療效果。公司處于臨床三期的伊坦生長激素采用韓國Genexine公司專利技術，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術平臺（hyFc®），得以實現(xiàn)每周一次或兩周一次給藥，為患兒帶來更佳的治療體驗和效果，且與聚乙二醇化rhGH藥物相比在長期安全性方面具有潛在優(yōu)勢。
天境生物創(chuàng)始人，董事長臧敬五博士表示：“濟川藥業(yè)在國內兒科藥物領域處于領先地位，目前擁有強大的兒科藥銷售團隊，覆蓋全國30個省份和直轄市內超過23,000家各級醫(yī)院。此次與濟川藥業(yè)達成的戰(zhàn)略合作意義重大，非常期待通過濟川藥業(yè)多年來在兒科領域的廣闊覆蓋和經驗積累，布局伊坦生長激素產品上市并在上市后快速推進產品商業(yè)化，為患兒群體帶來更優(yōu)治療選擇?！?/p>
濟川藥業(yè)集團有限公司董事長曹飛先生表示：“天境生物擁有全球領先的研發(fā)實力和豐富的創(chuàng)新產品管線，其創(chuàng)新長效人生長激素伊坦生長激素耐受性良好且臨床療效與需每日注射的生長激素藥物相當。我們非常高興在產品即將進入商業(yè)化之際與天境生物達成此項長期戰(zhàn)略合作。本次合作也是濟川藥業(yè)持續(xù)投入優(yōu)質創(chuàng)新兒科產品的重要里程碑?！?/p>
中文電話會議
天境生物將于11月10日晚上8點（美國東部時間上午7點）召開中文電話會議：
會議鏈接：https://zoom.us/j/8575847684?pwd=TXFHWUJvajNNYWJLM3hwTXhRT09QZz09
會議ID： 857 584 7684
參會密碼：322775
關于伊坦生長激素（TJ101）
伊坦生長激素（TJ101）是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。與內源性生長激素一致，伊坦生長激素可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細胞和軟骨細胞在內的多種組織的生長刺激作用，以促進骨骼的生長。IGF-1是可靠的藥效學標志物，也是伊坦生長激素促生長活性的關鍵介質。伊坦生長激素基于Genexine的專利hyFc®技術開發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D(“IgD”)和G4(“IgG4”)的一部分組成。前者包含一個柔性鉸鏈，后者可通過新生兒Fc受體（FcRn）介導的代謝調控延長半衰期。
關于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。
關于濟川藥業(yè)
濟川藥業(yè)（上交所股票代碼：600566）是一家集醫(yī)藥、日化、保健三大產業(yè)為一體的國家級高新技術企業(yè)集團，國家火炬計劃醫(yī)藥產業(yè)骨干企業(yè)，全國制藥工業(yè)百強企業(yè)。公司目前擁有超過3,500名專業(yè)醫(yī)藥代表及零售專員，覆蓋全國30個省份和直轄市內超過23,000家各級醫(yī)院，其中包括220家兒童醫(yī)院。2020年，公司六類兒科品種位列全國醫(yī)院端市占率第一、零售端前三。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關伊坦生長激素用于治療兒童生長激素缺乏癥的三期臨床試驗結果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產生的潛在影響，天境生物有關伊坦生長激素的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
天境生物聯(lián)系人
龍江，首席財務官 +86 21 6057 8000
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馮琦，首席傳播官 +86 21 6057 5709
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投資者咨詢
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