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意大利弗留利地區(qū)圣達尼埃萊2020年7月30日 /美通社/ -- LimaCorporate宣布，該公司成為第一家根據(jù)新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)從TUV南德意志集團(TUV SUD)那里獲得歐盟質(zhì)量管理體系證書的意大利公司。2015年，LimaCorporate正式確定了一系列定制化產(chǎn)品的開發(fā)，主要是為滿足病人具體需要和需求而創(chuàng)造的假體。準確地說，是LimaCorporate的這些定制產(chǎn)品根據(jù)新的MDR法規(guī)獲得了這一認證。
憑借這一認證，LimaCorporate現(xiàn)在被允許根據(jù)MDR要求，比申請日提前一年，將專門定制的可植入設(shè)備投放市場，而新的MDR將于2021年5月生效。認證過程非常順利，而這要歸因于合并后的監(jiān)管體驗、強大能力、對尋找新材料和新技術(shù)的承諾，例如在假體植入物的生產(chǎn)中開創(chuàng)性地使用3D打印，以及持續(xù)關(guān)注有待改進的地方。
LimaCorporate一直致力于達到最高的品質(zhì)水平。2006年，當該公司開始設(shè)計針對專門病人的醫(yī)療器械和利用新的制造技術(shù)（3D打?。┑臅r候，并沒有創(chuàng)建品質(zhì)體系的“路線圖”。多年來，LimaCorporate不斷發(fā)展、改進和驗證其質(zhì)量方法，以便一直保持領(lǐng)先地位。LimaCorporate在2015年正式推出ProMade，這是一種可以提供專門定制的解決方案的服務(wù)。
考慮到與這些復雜的骨科重建有關(guān)的高度可變性，此次獲得認證，對LimaCorporate自2006年以來所有的努力工作和對品質(zhì)的關(guān)注，予以了肯定。取得這一成就也是LimaCorporate和TUV南德意志集團 -- 尤其是TUV Italia（TUV意大利公司） -- 合作的結(jié)果，認證機構(gòu)TUV意大利公司可以通過綜合運用測試、證明和審核，為合作伙伴與客戶創(chuàng)造價值。
LimaCorporate首席執(zhí)行官路易吉-法拉利(Luigi Ferrari)對此解釋說：“在為醫(yī)療器械行業(yè)帶來深刻變化的背景下，與TUV南德意志集團合作對LimaCorporate極具價值。借助TUV南德意志集團專門為MDR開發(fā)的專長，LimaCorporate已經(jīng)預(yù)見和發(fā)展了自身的流程，因此我們的設(shè)備能夠遵守新法規(guī)的相關(guān)要求，這是LimaCorporate和意大利醫(yī)療器械制造商的一座里程碑。LimaCorporate的這種敏捷性和技術(shù)準備，讓我們能夠參與未來的技術(shù)發(fā)展，并能再次帶來骨科上面的變革。”
