上海2020年7月1日 /美通社/ -- 2020年7月1日，中國首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗HER2單抗伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）在全國五個(gè)省市同時(shí)開出首張?zhí)幏剑嚯x該藥獲批僅12天，實(shí)現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥目前首張?zhí)幏介_出的最快速度。在北京，國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為患者開出首張?zhí)幏剑慌c此同時(shí)，江蘇、安徽、山東和浙江都相繼開出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏健?/p>
伊尼妥單抗是三生國健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國家863計(jì)劃、國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，亦為優(yōu)先審評品種。伊尼妥單抗將率先打破進(jìn)口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場的壟斷局面，提升民族創(chuàng)新藥的可及性，為更多中國腫瘤患者的生命護(hù)航。
伊尼妥單抗擁有更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)
1998年9月，全球首個(gè)抗HER2人源化單克隆抗體藥物被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一藥物通過與HER2受體結(jié)合，能夠精確治療HER2擴(kuò)增的乳腺癌患者，降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率。
二十多年來，多種新型抗HER2藥物相繼問世。盡管抗HER2藥物使近75%的HER2陽性早期乳腺癌已逐漸走向治愈、HER2陽性晚期乳腺癌生存期不斷延長，然而，抗HER2治療耐藥、藥物相關(guān)不良反應(yīng)等問題始終存在并亟待突破。
上世紀(jì)末，中國科學(xué)家開啟抗體類藥物研究的探索之路。中國腫瘤學(xué)領(lǐng)域奠基人孫燕院士指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展伊尼妥單抗的一系列臨床研究。現(xiàn)任中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專委會(huì)主任委員的江澤飛教授領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)，歷時(shí)四年，完成了伊尼妥單抗RCT、多中心、前瞻性III期臨床研究。
2003年，三生國健就開始了伊尼妥單抗的研究立項(xiàng)，率先引領(lǐng)了國內(nèi)“重組抗HER2抗體”的研發(fā)。作為中國首個(gè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化、Fc段修飾、具有更強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC的創(chuàng)新抗HER2單抗，該單抗改構(gòu)后更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)一定程度上轉(zhuǎn)化為患者的生存獲益。ADCC效應(yīng)是單抗類藥物抗HER2治療的重要機(jī)制。通過優(yōu)化Fc段結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化以提ADCC效應(yīng)和臨床療效是各單抗類研發(fā)者的追求目標(biāo)之一。
既往研究結(jié)果表明，伊尼妥單抗有望與紫杉醇類化療藥物、TKI（酪氨酸激酶抑制劑）類藥物成為“前路知己”，合力產(chǎn)生更強(qiáng)ADCC、更大抗腫瘤作用。
獲批12天后實(shí)現(xiàn)首批供藥，彰顯中國創(chuàng)新速度
作為中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國健于2005年上市的益賽普®，是中國風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個(gè)上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補(bǔ)了國內(nèi)企業(yè)在抗體類藥物的空白。公司另一自主研發(fā)的人源化抗CD25單抗-健尼哌®，于2019年上市并推進(jìn)了移植領(lǐng)域的學(xué)術(shù)發(fā)展。賽普汀®的獲批使三生國健成為上市三款治療性抗體類藥物的國內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新生物藥企。
目前，三生國健已發(fā)展成為中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者，其擁有抗體藥物國家工程研究中心，運(yùn)行著目前國內(nèi)生物制藥公司中規(guī)模最大的抗體藥物生產(chǎn)基地。三生國健已建成生物反應(yīng)器合計(jì)規(guī)模超38,000升，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)線全過程自動(dòng)化、信息化。得益于這樣的生產(chǎn)優(yōu)勢，賽普汀快速實(shí)現(xiàn)了首批供藥。
賽普汀在國內(nèi)獲批上市后，三生國健在第一時(shí)間全力投入生產(chǎn)，全廠同心協(xié)力，從生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢到運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)無縫銜接，在獲批后的短短12天內(nèi)成功發(fā)貨，實(shí)現(xiàn)了中國目前首張?zhí)幏介_出的最快速度，體現(xiàn)了中國式創(chuàng)新與中國式速度，讓藥物能夠盡早服務(wù)于患者。接下來，賽普汀將陸續(xù)在各地醫(yī)院和DTP藥房開始供應(yīng)。
賽普汀未上市前，其所在的細(xì)分市場被進(jìn)口藥品高價(jià)壟斷，其上市后，將率先打破乳腺癌市場進(jìn)口藥壟斷的局面，有利于擴(kuò)大患者覆蓋。國家對創(chuàng)新藥的政策傾斜，也會(huì)讓賽普汀在市場準(zhǔn)入方面具備一定競爭力。
在未來市場既有進(jìn)口抗HER2單抗、又有國產(chǎn)生物類似物的激烈競爭中，伊尼妥單抗可能憑借其更強(qiáng)ADCC效應(yīng)、創(chuàng)新抗HER2單抗藥物的議價(jià)權(quán)等優(yōu)勢，快速推進(jìn)抗HER2藥物的市場增長，重構(gòu)中國抗HER2藥物市場的競爭格局。
