上海2021年6月21日 /美通社/ -- 2020年6月19日,由三生國健自主研發(fā)的抗HER2單抗賽普汀®(注射用伊尼妥單抗)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,為我國的乳腺癌患者治療帶來新生原研力量。
一年來,賽普汀®走向全國各地,為患者提供觸手可及的抗HER2創(chuàng)新藥,助力醫(yī)生不斷優(yōu)化臨床實踐,讓患者得到更好的治療。從獲批、進入醫(yī)保、納入CSCO乳腺癌診療指南,再到進一步探索和擴展臨床適應癥,在上市的一年間,賽普汀®不斷取得新的進展。
今天,值此賽普汀®上市一周年之際,就讓我們用五個關鍵詞,一起回顧一下這一年來賽普汀®走向“GREAT”的奮斗之路。
G:Glorious--首個國產(chǎn)抗HER2單抗榮耀誕生,打破進口藥物長達18年壟斷
伊尼妥單抗是我國首個自主研發(fā),針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的2類創(chuàng)新藥,于2018年11月納入優(yōu)先審評程序。2020年成為我國當年唯一獲批乳腺癌適應癥的原研新藥。
在此之前,中國抗HER2治療的藥物選擇十分有限。自2002年曲妥珠單抗在國內上市以來,國內HER2陽性乳腺癌患者的治療對進口藥物的依賴程度一直較高。有朝一日用上屬于中國人自己的抗HER2單抗是許多醫(yī)生、患者共同的夢想。
因此,作為我國首個自主研發(fā)的抗HER2單抗,伊尼妥單抗的問世不僅標志著我國原研藥又取得了一次重要突破,更打破了進口藥長達18年的“壟斷”,在我國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程中寫下了光輝一筆。
R:Reliable--追求更好藥物安全性,上市一年患者未出現(xiàn)SAE
在伊尼妥單抗的研發(fā)過程中,三生國健利用自身平臺技術優(yōu)勢不斷對其進行完善和優(yōu)化,使其更為安全可靠。
一方面,伊尼妥單抗通過糖基化修飾,經(jīng)體外研究證實,具有免疫原性風險降低的潛在優(yōu)勢;另一方面,臨床研究顯示,伊尼妥單抗聯(lián)合化療與單純化療相比,其不良事件發(fā)生率沒有統(tǒng)計學差異,表現(xiàn)出安全、可控的特征。
上市一年的時間里,伊尼妥單抗未出現(xiàn)嚴重不良事件,贏得了眾多醫(yī)生和患者的信賴。
E:Effective--疾病進展風險降低76%,HOPES研究展現(xiàn)中國研究者風采
臨床試驗中,伊尼妥單抗也表現(xiàn)出了確切的臨床療效。其注冊III期臨床研究 -- HOPES研究的成功離不開孫燕院士、江澤飛教授等頂尖中國研究者的卓越智慧與辛勤付出。
HOPES研究結果顯示,伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2 陽性轉移性乳腺癌患者,對比單純化療可延長主要終點中位無進展生存期(mPFS,39.6周vs14.0周,HR=0.24,p<0.0001);試驗組客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)較對照組也均顯著提高(ORR,46.7% vs 18.5%,p<0.0001;DCR,79.7% vs 45.6%,p<0.0001)。
其中,對于術后初始復發(fā)轉移的患者,若既往未接受過針對MBC的化療,經(jīng)伊尼妥單抗+化療治療后,患者的mPFS可超過11個月,ORR為61.5%;DCR為93.9%。
伊尼妥單抗的強效源于其獨特的藥理機制優(yōu)勢。研究顯示,伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致,通過Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化,具有更強ADCC效應,更好地實現(xiàn)了抗HER2單抗藥物的治療目標——既可以阻斷HER2通路,直接抑制腫瘤細胞增殖和生長;又可以誘導ADCC效應,通過機體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細胞。
A:Available--上市半年即納入國家醫(yī)保,大幅提升可及性和可負擔性
作為一家民族制藥企業(yè),三生國健一直以提高創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品的可及性與可負擔性為己任。2020年12月,上市僅6個月的伊尼妥單抗即積極參與國家醫(yī)保談判,并首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年版)》。
進入醫(yī)保后,伊尼妥單抗降價幅度超61%,患者每周期抗HER2治療費用僅為3500元左右,既節(jié)約了臨床醫(yī)療成本,也讓患者在享受高質量原研藥的同時,大大減輕了經(jīng)濟和心理的負擔。
根據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù),乳腺癌已成為全球第一大癌種,其中,HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%~25%,具有惡性程度高、病情進展迅速、易復發(fā)轉移等特點。相信隨著伊尼妥單抗進入醫(yī)保,我國HER2陽性乳腺癌患者的總生存率將得到進一步的提高。
T:Treatment--納入CSCO乳腺癌診療指南,為患者提供更多更有效的治療選擇
在今年4月9日召開的2021年CSCO指南大會上,《2021中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南》(以下簡稱《指南》)正式發(fā)布。其中,伊尼妥單抗首次被納入該指南。
值得注意的是,在HER2陽性復發(fā)轉移乳腺癌治療的推薦方案中,《指南》明確標注“抗HER2單抗”(H)包括伊尼妥單抗。
根據(jù)《指南》,對于未用過抗HER2單抗,或曾用抗HER2單抗但符合再使用情況的晚期HER2陽性乳腺癌患者,含有抗HER2單抗的治療方案廣泛存在于各級推薦方案中;而對于先前接受抗HER2單抗治療失敗的患者,抗HER2單抗+化療方案仍獲得了《指南》的III級推薦。因此,伊尼妥單抗已成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎藥物,將拯救更多HER2陽性乳腺癌患者。
而為了進一步探索和擴展更多的臨床適應癥,目前,伊尼妥單抗還在開展更多臨床試驗:
三生國健將積極推進伊尼妥單抗各項臨床試驗的進行,用更多的循證醫(yī)學證據(jù),推動我國抗HER2精準治療的進程,造福更多病患。
回顧過去,“GREAT”是賽普汀®長期以來為中國乳腺癌治療而奮斗所取得成果的集中體現(xiàn),也是三生國健依托自身研發(fā)平臺,投身原研事業(yè),獻給中國患者的最佳禮物。
展望未來,三生國健將繼續(xù)以“讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及”為使命,不斷研發(fā)出治病救人的新藥、好藥,只爭朝夕,不負韶華,為實現(xiàn)“健康中國2030”的美好愿景而不斷努力。