路明克斯公司向FDA提交VERIGENE(R) II呼吸道Flex試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)

德克薩斯州奧斯汀2020年3月2日 /美通社/ -- 路明克斯公司(Luminex Corporation) (NASDAQ: LMNX)宣布，該公司已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交VERIGENE^® II呼吸道Flex試劑盒獲得510(k)批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)，這是該公司向FDA提交的第二款VERIGENE II試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)。VERIGENE^® II呼吸道Flex (RSP Flex)試劑盒是一款多重、定性的檢測(cè)試劑盒，可以從采集于具有疑似呼吸道感染癥狀的患者的鼻咽拭子中同時(shí)檢測(cè)和發(fā)現(xiàn)常見(jiàn)的病毒和細(xì)菌。英文原稿已于2月24日發(fā)布。

這款新的試劑盒與腸道病原體(GI) Flex試劑盒，均可在路明克斯新的VERIGENE II系統(tǒng)上運(yùn)行。GI Flex試劑盒可對(duì)糞便樣本中的腸道細(xì)菌、病毒、寄生蟲(chóng)和毒素進(jìn)行自動(dòng)化檢測(cè)。這兩種試劑盒現(xiàn)在都在接受FDA的注冊(cè)審評(píng)，路明克斯公司預(yù)計(jì)將于今年年中發(fā)布新的用在VERIGENE II系統(tǒng)上的檢測(cè)試劑盒。

路明克斯公司宣布，該公司已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了讓VERIGENE® II呼吸道Flex試劑盒獲得510(k)批準(zhǔn)的申請(qǐng)，這是向FDA提交申請(qǐng)的第二款VERIGENE II試劑盒。

路明克斯總裁兼首席執(zhí)行官霍米-沙米爾(Homi Shamir)表示：“我們正在實(shí)施我們的戰(zhàn)略，履行我們的承諾，即擴(kuò)展有助于加速和簡(jiǎn)化診斷檢測(cè)的臨床相關(guān)高價(jià)值檢測(cè)的‘菜單’。我們也再次證明了路明克斯平臺(tái)上的快速檢測(cè)的成本效益。獨(dú)有的自動(dòng)化VERIGENE II系統(tǒng)可以讓臨床實(shí)驗(yàn)室選擇和檢測(cè)專門為每名患者所設(shè)定的項(xiàng)目，并讓其付費(fèi)。這將會(huì)改變?cè)S多實(shí)驗(yàn)室的游戲規(guī)則。”

VERIGENE II系統(tǒng)是一種臺(tái)式分子診斷系統(tǒng)，利用先進(jìn)的自動(dòng)化和專業(yè)化學(xué)技術(shù)，可迅速完成從取樣到得出結(jié)果的檢測(cè)全過(guò)程。在這個(gè)系統(tǒng)上，RSP Flex檢測(cè)可一次性完成逆轉(zhuǎn)錄、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)和陣列雜交等實(shí)驗(yàn)過(guò)程，用以檢測(cè)特定的呼吸道病毒性和細(xì)菌性病原體核酸基因序列。

沙米爾說(shuō)：“通過(guò)擴(kuò)展在我們新一代VERIGENE系統(tǒng)上的基礎(chǔ)性試劑盒，以便檢測(cè)更多種類的常見(jiàn)病毒和細(xì)菌，我們能夠幫助實(shí)驗(yàn)室提交快速的準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果，并簡(jiǎn)化樣本檢測(cè)流程?！?/p>

當(dāng)靶向治療依靠臨床檢測(cè)結(jié)果時(shí)，針對(duì)特定病原體的鼻咽拭子樣本檢測(cè)非常有用，尤其是考慮到呼吸道感染(RTI)是門診病例中最為常見(jiàn)的三種急癥之一。^[1] 兒童更加容易出現(xiàn)呼吸道感染，他們每年平均要出現(xiàn)6次感染。^[2] 如果這些病癥沒(méi)有得到足夠準(zhǔn)確/快速的診斷，那就有可能會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重的病癥出現(xiàn)，在情況嚴(yán)重的時(shí)候，還會(huì)推升兒童死亡率。VERIGENE II RSP Flex試劑盒可以提供關(guān)鍵檢測(cè)，而這種檢測(cè)試被設(shè)計(jì)用來(lái)幫助應(yīng)對(duì)這種普遍和價(jià)格高昂的挑戰(zhàn)。