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意大利佛羅倫薩和紐約2025年3月21日 /美通社/ -- 美納里尼集團(tuán)（ “美納里尼” ）是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司， Stemline Therapeutics, Inc. （ “Stemline” ）是美納里尼集團(tuán)的全資子公司，專注于為癌癥患者提供轉(zhuǎn)化性腫瘤治療。他們今天宣布，他們正在與VisualDx合作，以加強(qiáng)對(duì)可能患有BPDCN的人的識(shí)別。 這是一個(gè)創(chuàng)新的公司合作引入人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（ AI/ML ）工具以幫助識(shí)別BPDCN作為可能的早期鑒別診斷的例子。 該項(xiàng)目包括利用整合到VisualDx平臺(tái)中的BPDCN皮膚病變的實(shí)際圖像和AI/ML技術(shù)。 AI模型現(xiàn)已在VisualDx中上線。
VisualDx是一家以醫(yī)生為主導(dǎo)的公司，致力于改善醫(yī)療決策、醫(yī)學(xué)教育和研究。 VisualDx工具是全球2,300多家醫(yī)院、診所和醫(yī)學(xué)院使用的臨床決策支持系統(tǒng)。 該軟件包括一個(gè)全面的臨床圖像數(shù)據(jù)庫，通過與學(xué)習(xí)機(jī)構(gòu)和其他機(jī)構(gòu)合作提交，并經(jīng)臨床醫(yī)生審查，以幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員識(shí)別所有皮膚類型的皮膚問題。 通過人工智能圖像搜索，臨床醫(yī)生可以更好地了解不同的皮膚狀況，以支持患者在整個(gè)護(hù)理過程中獲得更準(zhǔn)確的診斷。
BPDCN是一種侵襲性孤兒血液惡性腫瘤，預(yù)后不良（診斷后約8.7至14個(gè)月 [1] ） ，通常表現(xiàn)為皮膚病變，也可能累及骨髓、血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、淋巴結(jié)和內(nèi)臟。 皮膚科醫(yī)生可能是第一個(gè)識(shí)別BPDCN和活檢可疑病變跡象的人。 然后，病理學(xué)家可以通過測試在BPDCN細(xì)胞上高度表達(dá)的某些生物標(biāo)志物來測試BPDCN。 Tagraxofusp-erzs是美國、歐洲和全球其他地區(qū)唯一獲批的BPDCN患者治療藥物，也是首個(gè)也是唯一獲批的CD123靶向治療藥物。
“BPDCN是一種罕見的臨床侵襲性血液惡性腫瘤，通常表現(xiàn)為皮膚病變。 由于其侵襲性和未成熟的細(xì)胞參與，如果不及時(shí)治療，預(yù)后可能會(huì)很差?！睈垡蛩固寡喊┌Y研究所分子藥理學(xué)教授、白血病項(xiàng)目主任兼聯(lián)合主任Marina Konopleva博士說。 “早期診斷在改善患者預(yù)后方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，新興的AI/ML技術(shù)可能為BPDCN的鑒別診斷和早期識(shí)別提供有價(jià)值的支持?！?/p>
“BPDCN通常首先表現(xiàn)為皮膚病變，通常預(yù)后不良。 美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示： “迫切需要早期診斷，以便患者可以獲得適當(dāng)?shù)闹委熯x擇。 “我們很高興與VisualDx合作，為醫(yī)療團(tuán)隊(duì)提供使用最新人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（ AI/ML ）技術(shù)的工具，以幫助解釋具有挑戰(zhàn)性的皮膚病變?！?/p>
VisualDx不會(huì)存儲(chǔ)臨床醫(yī)生拍攝患者皮膚檢查照片上傳的任何圖像。 這有助于保護(hù)患者的隱私。
關(guān)于BPDCN
BPDCN ，以前稱為芽腫性NK細(xì)胞淋巴瘤，是一種侵襲性孤兒血液惡性腫瘤，通常具有皮膚表現(xiàn)，預(yù)后歷史上較差。 BPDCN通常表現(xiàn)為皮膚病變，也可能涉及骨髓、血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、淋巴結(jié)和內(nèi)臟。 BPDCN起源細(xì)胞是漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞（ pDC ）前體。 BPDCN的診斷基于CD123、CD4和CD56的免疫表型診斷三聯(lián)體以及其他標(biāo)志物。 世界衛(wèi)生組織（ WHO ）在2008年將這種疾病稱為“BPDCN” ；以前的名稱包括芽腫性NK細(xì)胞淋巴瘤和CD4 +/CD56 +血液皮膚腫瘤。
關(guān)于ELZONRIS ® (Tagraxofusp-erzs)
美國適應(yīng)癥： ELZONRIS是一種用于治療2歲及以上成人和兒童患者的母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤(BPDCN)的處方藥。
有關(guān)美國的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.elzonris.com
重要的安全信息， ELZONRIS ®
盒裝警告：毛細(xì)血管泄漏綜合征
警告和注意事項(xiàng)
毛細(xì)血管泄漏綜合征
在接受ELZONRIS治療的患者中已有毛細(xì)血管泄漏綜合征（ CLS ）的報(bào)道，包括危及生命和致命的病例。 在臨床試驗(yàn)中接受ELZONRIS的患者中， CLS的總發(fā)病率為53% （ 65/122 ） ，其中43% （ 52/122 ）的患者為1級(jí)或2級(jí)， 7% （ 8/122 ）的患者為3級(jí)， 1% （ 1/122 ）的患者為4級(jí)， 4例死亡（ 3% ）。 發(fā)病的中位時(shí)間為4天（范圍- 1至46天） ，除5名患者外，所有患者在第1周期都經(jīng)歷了一次事件。
在開始使用ELZONRIS治療之前，請(qǐng)確保患者具有足夠的心臟功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL。 在ELZONRIS治療期間，在開始每次ELZONRIS給藥前和給藥后根據(jù)臨床指征監(jiān)測血清白蛋白水平，并評(píng)估患者是否存在CLS的其他體征或癥狀，包括體重增加、新發(fā)水腫或水腫惡化，包括肺水腫、低血壓或血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定。
超敏反應(yīng)
ELZONRIS可引起嚴(yán)重的超敏反應(yīng)。 在臨床試驗(yàn)中接受ELZONRIS的患者中， 43% (53/122)接受ELZONRIS治療的患者報(bào)告了超敏反應(yīng)， 7% (9/122)中≥ 3級(jí)。 在≥ 5%的患者中報(bào)告的超敏反應(yīng)表現(xiàn)包括皮疹、瘙癢和口腔炎。 監(jiān)測患者在使用ELZONRIS治療期間的超敏反應(yīng)。 如果發(fā)生超敏反應(yīng)，請(qǐng)中斷ELZONRIS輸注，并根據(jù)需要提供支持性護(hù)理。
肝毒性
ELZONRIS治療與肝酶升高相關(guān)。 在臨床試驗(yàn)中接受ELZONRIS的患者中， ALT升高發(fā)生在79% （ 96/122 ） ，應(yīng)用安全測試升高發(fā)生在76% （ 93/122 ）。 26% （ 32/122 ）的患者報(bào)告了3級(jí)ALT升高。 30% （ 36/122 ）的患者報(bào)告了3級(jí)應(yīng)用安全測試升高， 3% （ 4/122 ）的患者報(bào)告了4級(jí)應(yīng)用安全測試升高。 在第1周期中，大多數(shù)患者的肝酶升高，并且在劑量中斷后是可逆的。
在每次輸注ELZONRIS之前監(jiān)測丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)應(yīng)用安全測試。 如果轉(zhuǎn)氨酶升高到超過正常上限的5倍，則暫停ELZONRIS ，并在正?；蚪鉀Q后恢復(fù)治療。
不良反應(yīng)
最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥ 30% ）是毛細(xì)血管泄漏綜合征、惡心、疲勞、發(fā)熱、外設(shè)水腫和體重增加。 最常見的實(shí)驗(yàn)室異常（發(fā)生率≥ 50% ）是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的降低，以及葡萄糖、ALT和應(yīng)用安全測試（ AST ）的增加。
請(qǐng)參閱完整 處方信息 ，包括盒裝警告。
如需報(bào)告疑似不良反應(yīng)，請(qǐng)通過 1-877-332-7961 聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc. ，或通過 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 聯(lián)系FDA。
