蘇州2020年1月13日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布: 雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)的一項隨機、雙盲、3期對照臨床研究(ORIENT-11)-- 達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉) 和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療期中分析達(dá)到主要研究終點。
基于由獨立數(shù)據(jù)委員會(IDMC)進(jìn)行的期中分析,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類,顯著延長了無進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn),安全性特征與既往報道的達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。
相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會議上予以公布。根據(jù)獨立數(shù)據(jù)委員會(IDMC)建議,信達(dá)將在近期與禮來啟動就向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊申請的討論。
中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任張力教授表示:“2019年國家癌癥中心公布了2015年的中國癌癥數(shù)據(jù),其中肺癌總體發(fā)病率為20%,死亡率約為27%,均位列所有癌癥之首。對于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者而言,他們需要更多的治療方案,抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合化療為這一類患者帶來了更大的生存獲益。我們非常欣喜地看到,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)這一研究在期中分析達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點?!?/p>
信達(dá)生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“目前達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年12月24日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展多項肺癌3期隨機對照研究。ORIENT-11研究期中分析結(jié)果令人鼓舞,我們預(yù)見達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)有能力惠及更多肺癌患者,讓他們有更多時間陪伴家人?!?/p>
“該項研究結(jié)果令人振奮,顯示了達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進(jìn)展。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達(dá)為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾,”禮來中國高級副總裁,藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道,“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者?!?/p>