蘇州2020年1月8日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)” 或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，公司抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌的III期臨床試驗已完成首例患者給藥。該項名為GEMSTONE-304的多中心臨床試驗，旨在評估CS1001聯(lián)合FP（氟尿嘧啶和順鉑）化療方案作為一線治療，在不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性。
根據(jù)2018年GLOBOCAN的數(shù)據(jù)，中國食管癌每年新發(fā)病例30.7萬例，死亡病例28.3萬例，發(fā)病率和死亡率分別居于全國第5位和第4位。90%的中國食管癌患者為食管鱗癌，且約70%的食管鱗癌患者在確診時已為局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性。目前晚期食管鱗癌患者的標準一線治療方案為含鉑類藥物的雙藥化療方案，但療效非常有限。研究數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過該一線方案治療的晚期食管鱗癌患者，客觀有效率（ORR）約為35%，中位無進展生存期（PFS）不足半年，中位總生存期（OS）不到1年，且患者暫無其它有效治療選擇。
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。根據(jù)2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公布的研究數(shù)據(jù)，截至2019年7月1日，在CS1001聯(lián)合FP方案用于一線食管鱗癌的1b期臨床試驗中，ORR達到77.8%，且緩解可持續(xù)，同時，總體安全性及耐受性良好。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“食管癌是具有中國特色的高發(fā)癌種，我國發(fā)病和死亡人數(shù)占到全球50%以上。然而，目前我國針對食管鱗癌的治療手段已多年未取得突破，患者在臨床上存在長期、迫切的未滿足需求。我很高興看到GEMSTONE-304研究完成了首例受試者給藥，期待CS1001能延續(xù)其在初步研究中顯示出的巨大治療潛力，早日成為中國食管鱗癌患者新的治療選擇?！?/p>
“由于食管癌早期癥狀隱匿，患者確診時往往已處于晚期，治療手段十分有限，且目前尚無免疫藥物獲批用于一線食管鱗癌的治療。目前已公布的Ib期臨床研究數(shù)據(jù)表明，CS1001在晚期食管鱗癌患者中已顯示出良好的初步抗腫瘤活性。我們將全力推進CS1001的該項III期臨床試驗，如果試驗能夠取得成功，對于急需有效藥物的晚期食管鱗癌患者來說，將是一個巨大的突破?！被帢I(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示。
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和四項III期試驗。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗。憑借經(jīng)驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。
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