蘇州2019年9月20日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第二十二屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上公布與禮來(lái)制藥共同開發(fā)的IBI301（利妥昔單抗生物類似藥）兩項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)：比較IBI301與利妥昔單抗注射液在CD20陽(yáng)性B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)以及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照臨床研究（CTR20160770）比較IBI301聯(lián)合CHOP（I-CHOP）與原研藥利妥昔單抗注射液聯(lián)合CHOP（R-CHOP）在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、III期臨床研究（CTR20160493）。
原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）目前在國(guó)內(nèi)上市的主要適應(yīng)癥有：濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。然而，利妥昔單抗注射液在國(guó)內(nèi)的售價(jià)昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301的獲批上市將為更多中國(guó)患者提供可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量利妥昔單抗注射液生物類似藥物。
信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對(duì)照，共同開展了IBI301在經(jīng)治達(dá)到完全緩解的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞淋巴瘤患者中的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)比對(duì)研究和在CD20陽(yáng)性DLBCL初治患者中的臨床有效性比對(duì)研究，以評(píng)價(jià)IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩項(xiàng)主要比對(duì)研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
在經(jīng)治達(dá)到CR的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞淋巴瘤中開展的IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的PK比對(duì)研究共入組181例受試者，IBI301組89例，原研藥組92例。IBI301組與原研藥組的主要PK指標(biāo)（AUC0-inf）達(dá)到了等效，幾何均數(shù)比值及90% CI均落在預(yù)設(shè)的等效范圍80.00%~125.00%內(nèi)。
IBI301聯(lián)合CHOP方案與原研藥聯(lián)合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比對(duì)研究中，共入組420例受試者，每組各210例。數(shù)據(jù)截止日為2019年1月18日。全分析集中，IBI301組和原研藥組經(jīng)中心影像評(píng)估的ORR分別為89.9%和93.8%。本研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，證實(shí)IBI301與原研藥利妥昔單抗用于DLBCL初治患者的臨床療效等效，且安全性相似。基于該臨床數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2019年6月26日受理IBI301的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并將其納入優(yōu)先審評(píng)。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對(duì)照，開展了兩項(xiàng)臨床研究。在經(jīng)治療達(dá)到CR/CRu的CD20+B細(xì)胞淋巴瘤受試者中，IBI301與原研藥利妥昔單抗PK等效，且兩種藥物安全性和耐受性相似，均為良好。我們相信信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同開發(fā)的高質(zhì)量的利妥昔單抗生物類似藥上市后有望進(jìn)一步減輕患者的負(fù)擔(dān)，惠及廣大患者及其家庭。”
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“IBI301聯(lián)合CHOP方案與原研藥聯(lián)合CHOP方案在初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤中的III期有效性比對(duì)研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點(diǎn)指標(biāo)總緩解率及安全性上無(wú)差異，證實(shí)IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”
信達(dá)生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“信達(dá)的使命是開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，我們希望通過大家的努力可以使中國(guó)老百姓能夠像國(guó)外患者一樣享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的健康成果。IBI301取得的臨床結(jié)果令人振奮，我們希望IBI301能夠給更多患者帶來(lái)生命的希望?！?/p>
關(guān)于非霍奇金淋巴瘤
惡性淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是我國(guó)發(fā)病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來(lái)發(fā)病率呈上升的趨勢(shì)，根據(jù)組織病理學(xué)改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）兩類，其中NHL占絕大多數(shù)。NHL是一系列相關(guān)但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數(shù)（80-85%）來(lái)源于B細(xì)胞，其余為T細(xì)胞或未確定，95%以上的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞表達(dá)CD20。NHL發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增多。國(guó)內(nèi)NHL最常見的類型是DLBCL，約占40~50%（西方國(guó)家約30~40%）。DLBCL屬于中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進(jìn)展較快，若不經(jīng)治療患者可在幾個(gè)月內(nèi)死亡。利妥昔單抗的多個(gè)大型確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分地證實(shí)了其在CD20陽(yáng)性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性,已成為CD20陽(yáng)性的非霍奇金淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。
關(guān)于IBI301
IBI301是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥聯(lián)合開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥，一種重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實(shí)現(xiàn)抗腫瘤治療效果。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中4個(gè)品種入選國(guó)家 “ 重大新藥創(chuàng)制 ”專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品 (信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來(lái)制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物制藥（信達(dá)生物）與禮來(lái)制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來(lái)的十年中，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個(gè)腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，信達(dá)從禮來(lái)引進(jìn)處于臨床階段的糖尿病產(chǎn)品，使信達(dá)的產(chǎn)品管線覆蓋至糖尿病治療領(lǐng)域。這三次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售。
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