上海2019年7月15日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，德國藥品和醫(yī)療器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批準劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請。這一劑量是對現有劑量規(guī)格4.6mg/24h和9.5mg/24h的補充，利于醫(yī)生根據患者情況提供更適合的個體化給藥劑量。
利斯的明單日透皮貼劑用于治療阿爾茨海默病，是綠葉制藥在中樞神經領域的核心產品之一。綠葉制藥希望在中樞神經治療領域持續(xù)強化豐富的產品線，進一步提升公司在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。
目前，利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個國家有售，市場表現良好。在歐洲市場，高劑量產品將補充原有劑量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑產品線；而在美國市場，該三種劑量已全部上市。此外，高劑量產品也計劃面向全球更多市場推出。
隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病已成為現代社會的一大健康難題。《2018年世界阿爾茨海默病報告》[1] 指出：2018年，全球共有5,000萬人罹患癡呆癥，該數據預計于2030年達到8,200萬人；據估計，2018年因癡呆癥帶來的總體費用為1萬億美元，到2030年，這一數字將增至2萬億美元。面對龐大的患者群體，一方面，該疾病所造成的記憶障礙、認知異常等問題，已對大量老年人的生活質量和家庭關系產生嚴重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽為最難突破的領域之一，獲批FDA的新藥數量極少，利斯的明是目前治療阿爾茲海默病的一線藥物。IQVIA數據顯示：2018年歐美市場的利斯的明透皮貼劑產品品類的整體銷售規(guī)模達到4.52億美元。
綠葉制藥的利斯的明單日透皮貼劑由其德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發(fā)平臺開發(fā)而成。它通過穿透皮膚被人體吸收，避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統(tǒng)片劑相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動，提供可控的藥物釋放。除了單日貼劑以外，Luye Pharma AG還在開發(fā)一周給藥兩次的利斯的明多日透皮貼劑(LY34010)，該產品在給藥途徑上創(chuàng)新，是具有專利保護的創(chuàng)新制劑，目前已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關鍵性試驗。
利斯的明透皮貼劑產品所在的中樞神經領域是綠葉制藥長期深耕的四大核心治療領域之一，也是其下一階段業(yè)務增長的關鍵發(fā)力點。公司圍繞該治療領域已布局一系列在研產品線，在中國和海外同步開發(fā)。其中，治療精神分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球(LY03004)已在美國正式申報NDA；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在中、美進入III期臨床，在日本進入I期臨床；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已在中國進入III期臨床，在美國進入關鍵試驗階段。
此外，綠葉制藥另有一系列中樞神經藥物已上市，包括思瑞康及其緩釋片、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與后續(xù)新藥形成富有競爭力的產品組合，發(fā)揮協(xié)同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰(zhàn)略布局。
[1] World Alzheimer Report 2018: https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf
