上海2019年6月21日 /美通社/ -- “中國開發(fā)”單抗生物類似藥首獲歐盟上市申請受理。中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍者復(fù)宏漢霖今天宣布，聯(lián)合商務(wù)合作伙伴 Accord 共同推動其自主開發(fā)的單抗生物類似藥 -- 注射用曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請，并于近日正式獲得受理，用于三個癌癥適應(yīng)癥的治療，包括HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的的HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/ 食管交界處腺癌。
作為經(jīng)典腫瘤靶向治療的生物類似藥，此前HLX02已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市申請受理，此次歐盟的受理，顯示“中國開發(fā)”的生物類似藥已經(jīng)站上了國際舞臺，有望造福全球患者。
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“我們非常高興歐盟受理注射用曲妥珠單抗HLX02的上市申請，這意味著復(fù)宏漢霖藥政注冊能力、臨床研究能力和和質(zhì)量體系受到了國際上的進(jìn)一步認(rèn)可。我們期待HLX02能夠盡快獲批上市，通過藥品高品質(zhì)和價格可負(fù)擔(dān)性，惠及國內(nèi)以及全球的相關(guān)癌癥患者。”
由此，在曲妥珠單抗這一領(lǐng)域，HLX02創(chuàng)下了的三個中國與國際“第一”：它是中國首個自主開發(fā)并獲得NMPA上市申請受理的曲妥珠單抗，是首個在歐盟報產(chǎn)的國產(chǎn)單抗生物類似藥，同時還是我國首個進(jìn)行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥。
首個進(jìn)行國際多中心3期臨床研究的中國生物類似藥
結(jié)合歐盟生物類似藥廣大的市場需求，HLX02直接采用國際多中心的臨床方案，在全球多個地區(qū)同步開展3期臨床試驗(yàn)，系我國首個進(jìn)行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥。
此次歐洲藥品管理局受理HLX02的上市申請，III 期臨床試驗(yàn)以歐洲市售原研曲妥珠單抗為對照，89個臨床試驗(yàn)中心分布于中國、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓等國，總共入組了649名復(fù)發(fā)性或未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，頭對頭比較了有效性、安全性和免疫原性。HLX02 1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，HLX02與中國和歐洲市售原研曲妥珠單抗具有相似的藥代動力學(xué)特征與安全性。
HER2陽性乳腺癌是一種侵襲性比較強(qiáng)的乳腺癌亞型，占全部乳腺癌患者的20%以上，患者群體龐大，在不予治療的情況下預(yù)后極差。曲妥珠單抗的出現(xiàn)，讓HER2乳腺癌進(jìn)入靶向治療時代，成為一線治療“金標(biāo)準(zhǔn)”和根基。而曲妥珠單抗生物類似藥的出現(xiàn)，使得患者的用藥負(fù)擔(dān)大大減輕，臨床用藥需求得到極大釋放。
拓展商業(yè)模式創(chuàng)新 期待惠及全球患者
在立足本土研發(fā)創(chuàng)新的同時，復(fù)宏漢霖還積極進(jìn)行商業(yè)模式創(chuàng)新和全球布局，此次歐盟受理HLX02的上市申請正是復(fù)宏漢霖攜手其合作伙伴Accord的一個重要里程碑。
2018年6月，復(fù)宏漢霖與Accord正式簽訂了許可和商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議，授予Accord在歐洲地區(qū)（包括英國、法國、德國和意大利等在內(nèi)的53個國家）、中東及北非地區(qū)（17個國家）和部分獨(dú)聯(lián)體國家的HLX02獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。雙方對立足“患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”這一理念具有一致的目標(biāo) -- 在歐盟許多國家和地區(qū)，患者渴望得到質(zhì)高價優(yōu)的生物藥產(chǎn)品。Accord也充分認(rèn)可復(fù)宏漢霖的研發(fā)能力和生產(chǎn)質(zhì)量。
目前復(fù)宏漢霖整合創(chuàng)新能力強(qiáng)勁，利妥昔單抗注射液漢利康®已獲得NMPA批準(zhǔn)上市，阿達(dá)木單抗注射液HLX03和注射用曲妥珠單抗HLX02兩個生物類似藥正在中國上市時間表上；研發(fā)管線豐富，共有13個產(chǎn)品、2個聯(lián)合治療方案完成了23項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請。在全球布局方面，除與Accord一起在歐盟地區(qū)獲得重要突破外，公司還與雅各臣藥業(yè)、Cipla等公司合作，前者被授予中國香港、中國澳門地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化行為授權(quán)及部分東盟國家的優(yōu)先談判權(quán)，后者被獨(dú)家授權(quán)在亞太和拉丁美洲地區(qū)部分新興國家市場對HLX02進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化，期待為全球眾多醫(yī)療需求尚未得到滿足的病患帶去福音。
