上海2019年5月16日 /美通社/ -- 近日，阿斯利康公布其羅沙司他全球III期臨床研究心血管（CV）安全性匯總分析結果。羅沙司他是全球首個低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。本次試驗評估了羅沙司他在非透析（NDD）、初始非穩(wěn)定透析（ID）和穩(wěn)定透析的慢性腎臟?。–KD）患者人群中貧血治療的有效性和安全性。
心血管安全性匯總分析是羅沙司他整體獲益風險評估的組成部分，相關數據將用于同監(jiān)管部門開展注冊前的溝通。該試驗將心血管安全評估的關鍵終點之一設為主要不良心血管事件（定義為MACE），通過對比羅沙司他和安慰劑在非透析患者中的使用，以及羅沙司他和阿法依泊汀在透析患者中的使用，匯總分析了全因死亡率、卒中和心肌梗死的復合數據。另一安全性關鍵終點設為不良心血管事件外加需住院治療的心力衰竭和需住院治療的不穩(wěn)定性心絞痛（定義為MACE+）。
非透析（NDD）患者的MACE和MACE+結果
在對4300多名非透析患者進行的匯總分析中，基于所有的判定性證據，其MACE和MACE+的分析結果未顯示羅沙司他和安慰劑間存在臨床意義上的差異。
初始非穩(wěn)定透析（ID）患者的MACE和MACE+結果
在針對1500名初始非穩(wěn)定透析患者進行的匯總分析中，其MACE和MACE+分析結果表明，在初始非穩(wěn)定透析患者的貧血治療中，羅沙司他比阿法依泊汀展現(xiàn)出更好的安全性。由于穩(wěn)定透析患者的透析治療和促紅素使用相對穩(wěn)定，本次試驗將1500名初始非穩(wěn)定透析患者預設為透析患者人群中的亞組，以更好展現(xiàn)羅沙司他和阿法依泊汀的比較結果。
透析(DD)患者的MACE和MACE+結果
在對約4000名透析患者進行的匯總分析中，基于所有的判定性證據，其MACE和MACE+分析結果未顯示羅沙司他和阿法依伯汀間存在臨床意義上的差異。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，生物制藥研發(fā)負責人Mene Pangalos表示：“羅沙司他是一款全新機制的創(chuàng)新藥物，我們非常高興向大家分享該藥物迄今在全球規(guī)模最大的臨床研究項目結果。這也是繼2018年12月OLYMPUS和ROCKIES研究試驗達到主要療效終點以來，羅沙司他又一項針對腎性貧血治療研究的積極結果。目前，在全球慢性腎臟病患者群體中，仍存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。我們期待能繼續(xù)與琺博進攜手，共同推動羅沙司他注冊申請的相關事宜?！?/p>
目前，羅沙司他的整體安全性分析仍在持續(xù)進行，并將持續(xù)補充其整體獲益和風險評估報告。
阿斯利康和琺博進公司將啟動與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關溝通，為該藥注冊事宜進行準備，并預計于2019年下半年提交申請。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準羅沙司他用于慢性腎臟病透析患者的貧血治療。
