東京2019年2月28日電 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布已在日本為其獨家研發(fā)的抗癲癇藥Fycompa®（吡侖帕奈）提交補充新藥申請，意欲將其用于單藥治療癲癇部分性發(fā)作，治療4歲及以上兒童患者的癲癇部分性發(fā)作，以及新推出細(xì)顆粒制劑。
這一單藥治療癲癇部分性發(fā)作的申請基于在日本和韓國進(jìn)行的一項III期臨床研究（FREEDOM / 342研究）結(jié)果。在“FREEDOM”研究中，未經(jīng)治療的12至74歲癲癇部分性發(fā)作患者經(jīng) Fycompa 單藥治療后實現(xiàn)無癲癇發(fā)作的百分比超出了療效標(biāo)準(zhǔn)*，且達(dá)到了主要終點。在研究342中所觀察到的最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率為10％或更高）有頭暈、嗜睡、鼻咽炎和頭痛，這與迄今為止 Fycompa 的安全性資料一致。
將 Fycompa 用于治療兒童患者癲癇部分性發(fā)作的申請基于一項在日本、美國和歐洲進(jìn)行的將Fycompa用于相關(guān)兒童患者輔助治療的III期臨床研究（311研究）的結(jié)果。311研究評估了 Fycompa 在治療兒童患者（4歲至12歲）用其他藥物無法完全控制的癲癇部分性發(fā)作或原發(fā)性全面性強直 - 陣攣發(fā)作的情況，證實了 Fycompa 在兒童患者中的安全性和有效性與在12歲及以上的患者中基本相同。
此外，關(guān)于細(xì)顆粒配方的附加申請，衛(wèi)材開發(fā)這一配方意在為兒童和服用片劑困難的患者提供便利，使 Fycompa 更易于服用。隨后，衛(wèi)材還進(jìn)行了一項臨床研究，證實了該配方與片劑配方的生物等效性，并由此提交了這一申請?！癋REEDOM” 研究和311研究的詳細(xì)結(jié)果將于此后舉行的各大學(xué)術(shù)會議上公布。
抗癲癇新藥 Fycompa 由衛(wèi)材的筑波研究實驗室發(fā)現(xiàn)，是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑，可通過靶向突觸后細(xì)胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性，減少神經(jīng)元的過度興奮。在日本，F(xiàn)ycompa的片劑裝（每日口服一次）已上市，被批準(zhǔn)用做對癲癇部分性發(fā)作（包括繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）或原發(fā)性全面性強直 - 陣攣發(fā)作，且使用其他抗癲癇藥物控制不佳的癲癇患者的輔助治療。
日本約有100萬癲癇患者。此病可在任何年齡發(fā)生，18歲及以下的患者和老年人患者較為常見。
衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)病學(xué)作為藥品的重點治療領(lǐng)域，使更多飽受癲癇折磨的患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱，并以此為使命。衛(wèi)材努力滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉。
