蘇州2019年1月29日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI-305）的新藥上市申請（NDA）。這是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液，于2018年12月24日正式獲批上市）和阿達(dá)木單抗生物類似藥（IBI-303）之后，公司第三個獲得NMPA受理的新藥上市申請。
IBI-305是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。惡性腫瘤的治療在中國存在著巨大的未被滿足的臨床需求，由于貝伐珠單抗注射液在中國相對昂貴的價格，其治療費(fèi)用仍然超出了普通患者的承受能力。信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的IBI-305，將為更多中國患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗注射液替代藥物。
信達(dá)生物制藥以原研藥貝伐珠單抗注射液作為對照，開展了IBI-305在健康受試者中的藥代動力學(xué)比對研究和在晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性及有效性比對研究，以評價IBI-305與原研藥貝伐珠單抗注射液的臨床相似性。臨床結(jié)果顯示，該兩項(xiàng)主要的比對研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)。
中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院張力教授表示：“我們以原研藥貝伐珠單抗注射液為對照，開展了兩項(xiàng)臨床研究?；谂R床研究的良好數(shù)據(jù)，NMPA受理了IBI-305的上市申請。我們相信高品質(zhì)的貝伐珠單抗生物類似藥上市后有望進(jìn)一步減輕患者的負(fù)擔(dān)，惠及廣大患者及其家庭。”
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為信達(dá)生物申報(bào)上市的第3個產(chǎn)品，我們非常高興IBI-305的新藥上市申請獲得NMPA受理。目前我們共有13個產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期研究，公司申報(bào)的第一個產(chǎn)品達(dá)伯舒® 成功獲批上市。我們希望通過大家的努力，將產(chǎn)品鏈中的在研產(chǎn)品穩(wěn)步推向市場，早日為急需用藥的患者提供買得到、用得起的高質(zhì)量生物藥，惠及更多普通百姓家庭?！?/p>
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌
中國抗癌協(xié)會組織編寫的《中國惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告(2017年)》指出，中國惡性腫瘤發(fā)病率約占世界22%，發(fā)病人數(shù)居全球第一。中國肺癌發(fā)病率和死亡率分別占全球的35.78%和37.56%，已成為世界上肺癌發(fā)病較多的國家，是中國增長較快的惡性腫瘤。非小細(xì)胞肺癌占整個肺癌的80%左右。晚期結(jié)直腸癌的發(fā)病率也比較高，且呈逐年上升趨勢。
大量的基礎(chǔ)研究和臨床研究結(jié)果顯示，血管生成在惡性腫瘤的發(fā)病機(jī)制中起到重要的作用，且原研藥貝伐珠單抗的多個大型確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分地證實(shí)了其在非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等七種實(shí)體瘤中的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌兩個適應(yīng)癥。
關(guān)于IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI-305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，13個品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）的上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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