廣州2019年1月3日電 /美通社/ -- 2018年12月30日，“拓穎而出 益鳴驚人”君實(shí)生物首屆腫瘤免疫論壇暨拓益（特瑞普利單抗注射液）上市會(huì)在廣州順利舉行。國(guó)內(nèi)外600多位腫瘤領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者和同道共聚一堂，慶祝中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗PD-1單抗拓益的獲批上市，探討中國(guó)腫瘤免疫治療的現(xiàn)狀和未來(lái)。
會(huì)上，眾多中國(guó)的腫瘤專(zhuān)家為中國(guó)擁有自主創(chuàng)新的腫瘤免疫治療藥物而興奮。此次由我國(guó)自主研發(fā)的抗PD-1單抗拓益的獲批上市，是我國(guó)腫瘤免疫治療里程碑式的成就，不僅意味著我國(guó)更多腫瘤患者將有機(jī)會(huì)使用國(guó)際一流水平的腫瘤免疫治療，也是中國(guó)自主創(chuàng)新生物醫(yī)藥迅猛發(fā)展的寫(xiě)照之一。
為表彰陳列平教授在腫瘤免疫治療領(lǐng)域做出的杰出貢獻(xiàn)，為感謝陳列平教授對(duì)中國(guó)臨床腫瘤事業(yè)的支持和貢獻(xiàn)，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)、北京希思科臨床腫瘤學(xué)基金會(huì)共商決定，授予陳列平教授“CSCO 國(guó)際合作獎(jiǎng)”，并聘請(qǐng)陳列平教授為“CSCO 榮譽(yù)理事”。理事會(huì)、基金會(huì)領(lǐng)導(dǎo)出席頒獎(jiǎng)活動(dòng)。
國(guó)內(nèi)抗PD-1單抗的“領(lǐng)頭羊”，雙重機(jī)制強(qiáng)力抑制腫瘤
拓益作為我國(guó)自主研發(fā)的抗PD-1單抗領(lǐng)域的“領(lǐng)頭羊”，自研發(fā)之日起便備受矚目。2015年其獲得了國(guó)內(nèi)抗PD-1抗體臨床試驗(yàn)批件，歷經(jīng)短短3年便迅速獲批上市。近日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，拓益可用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
黑色素瘤是一種惡化程度較高的皮膚腫瘤，進(jìn)展快，易轉(zhuǎn)移，嚴(yán)重威脅患者的生命健康。近四成患者初診時(shí)，已為Ⅲ期或Ⅳ期。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)在晚期黑色素瘤治療領(lǐng)域一直難有突破，化療是主要的治療方式但有效率較低。重要的是，患者在化療、靶向治療等全身性治療失敗后，在抗PD-1單抗出現(xiàn)之前，我國(guó)沒(méi)有有效手段顯著延長(zhǎng)患者生命。
而拓益的獲批為這些患者提供了處于國(guó)際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。也就是說(shuō)，晚期黑色素瘤患者接受系統(tǒng)性治療失敗后，特瑞普利單抗注射液治療仍可以給患者帶來(lái)臨床獲益！
拓益的獲批基于一項(xiàng)開(kāi)放、單臂、多中心的Ⅱ期臨床研究，共納入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均為既往全身系統(tǒng)治療失敗后的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。研究結(jié)果顯示，127例納入全分析集的患者中，客觀緩解率為17.3%；疾病控制率為57.5%，12個(gè)月的總體生存期率為69.3%。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）秘書(shū)長(zhǎng)郭軍教授牽頭領(lǐng)導(dǎo)了這項(xiàng)注冊(cè)臨床研究，郭軍教授表示：“拓益讓中國(guó)的腫瘤患者有望以能夠承擔(dān)得起的價(jià)格得到目前國(guó)際較先進(jìn)水平的免疫治療，使免疫治療帶來(lái)巨大價(jià)值能夠真正在患者身上體現(xiàn)出來(lái)，給了患者更長(zhǎng)生存的機(jī)會(huì)?！?/p>
相比已經(jīng)上市的進(jìn)口抗PD-1單抗，特瑞普利單抗能夠以更高的高親和力與人體免疫細(xì)胞表面PD-1(的程序性死亡因子1)結(jié)合，阻斷PD-1通路，同時(shí)，介導(dǎo)PD-1受體內(nèi)吞，降低PD-1在細(xì)胞表面的表達(dá)，使腫瘤細(xì)胞無(wú)法找到誘導(dǎo)人體免疫細(xì)胞T細(xì)胞“休眠”的“開(kāi)關(guān)”，從而達(dá)到提高體內(nèi)外T細(xì)胞應(yīng)答活性及增殖，增強(qiáng)抗腫瘤效應(yīng)。
同時(shí)，拓益的上市也將為中國(guó)醫(yī)藥人創(chuàng)造更好的研究環(huán)境。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)徐瑞華教授表示：“很高興今天看到中國(guó)自己的PD-1藥物上市。拓益上市以后，在研究工作的開(kāi)展方面，中國(guó)醫(yī)生與中國(guó)企業(yè)合作的優(yōu)勢(shì)明顯，更有利于中國(guó)醫(yī)生在探索未知、在科學(xué)創(chuàng)新上走到世界前列，進(jìn)一步為世界醫(yī)學(xué)做出中國(guó)的貢獻(xiàn)?！?/p>
腫瘤免疫治療聯(lián)合治療、異病同治指日可
腫瘤免疫治療的出現(xiàn)，使得腫瘤治療有望朝著“治愈”目標(biāo)大步前進(jìn)，抗PD-1單抗與多種療法的聯(lián)合治療也在臨床領(lǐng)域備受關(guān)注。解放軍八一醫(yī)院副院長(zhǎng)兼全軍腫瘤中心主任、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)秦叔逵教授介紹：“以抗PD-1為首的免疫治療開(kāi)創(chuàng)了新的局面。未來(lái)，多學(xué)科合作、多種治療物的聯(lián)合治療會(huì)得到提倡。免疫治療為主，再結(jié)合靶向藥物、化療等治療手段，將成為這個(gè)時(shí)代較強(qiáng)療法，腫瘤治療的效果將會(huì)越來(lái)越好。”
拓益未來(lái)的應(yīng)用正在向這些方向邁進(jìn)。君實(shí)生物副總經(jīng)理姚盛博士表示：“君實(shí)生物的使命是解決病人所需，提供可負(fù)擔(dān)可及的藥物，回饋社會(huì)，回歸患者。我們?cè)趧?chuàng)新方面投入大量精力，不斷擴(kuò)充線，開(kāi)展與眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)的廣泛合作，希望在抗PD-1單藥療效有限的適應(yīng)癥上取得進(jìn)一步突破?！?/p>
拓益聯(lián)合一線治療粘膜型晚期黑色素瘤的研究目前已取得突破性進(jìn)展，相信將來(lái)會(huì)有更多試驗(yàn)數(shù)據(jù)分享，并使患者獲益。同時(shí)，抗PD-1作為一種廣譜的抗癌藥物，黑色素瘤只是拓益在國(guó)內(nèi)獲批的第一個(gè)適應(yīng)證，鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等適應(yīng)癥未來(lái)也會(huì)陸續(xù)申請(qǐng)上市。
拓益上市只是開(kāi)始，未來(lái)君實(shí)生物將在多領(lǐng)域開(kāi)拓創(chuàng)新
君實(shí)生物在為中國(guó)市場(chǎng)注入“新鮮血液”的同時(shí)，也在為“進(jìn)軍”國(guó)際市場(chǎng)緊密布局。君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官馮輝博士介紹：“拓益目前已取得FDA的IND批準(zhǔn)，并在美國(guó)進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)在2019年下半年，君實(shí)生物將開(kāi)展旨在獲得額外海外監(jiān)管許可的全球大規(guī)模關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。”
特瑞普利單抗的獲批上市只是君實(shí)生物的第一個(gè)產(chǎn)品，未來(lái)，君實(shí)生物將在腫瘤、自身免疫性疾病、骨質(zhì)疏松、心血管、偏頭痛等領(lǐng)域繼續(xù)開(kāi)拓創(chuàng)新。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“秉行‘大人不華，君子務(wù)實(shí)’的價(jià)值觀，自公司創(chuàng)立之日起便決心走自主創(chuàng)新之路。非常感謝患者、醫(yī)生、藥監(jiān)體系、國(guó)家政策的大力支持，使得特瑞普利單抗如此之快獲批上市。今后我們將面臨更多挑戰(zhàn)和責(zé)任，‘為患者提供效果更好、花費(fèi)更低的治療選擇’將鞭策著我們不斷努力和創(chuàng)新。”
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國(guó)知名學(xué)府、具有豐富跨國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦。
君實(shí)生物以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主，專(zhuān)注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。目前具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括12個(gè)創(chuàng)新藥，1個(gè)生物類(lèi)似物，是一家就抗PD-1單克隆抗體向NMPA提交IND申請(qǐng)和NDA的中國(guó)公司，也是國(guó)內(nèi)就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司。目前在全球擁有員工超五百人，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州和北京。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
