我國(guó)首個(gè)免疫腫瘤治療藥物歐狄沃Opdivo獲批用于經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌

• 國(guó)內(nèi)首個(gè)，也是目前唯一獲批上市的PD-1抑制劑，開(kāi)啟肺癌免疫腫瘤治療時(shí)代
• 獲批基于一項(xiàng)以中國(guó)人群為主的關(guān)鍵、隨機(jī)III期臨床研究（CheckMate-078）
• 與多西他賽相比，歐狄沃?在經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者中生存獲益顯著，可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32%¹
• 無(wú)論PD-L1表達(dá)與否，所有腫瘤組織學(xué)類(lèi)型患者均能獲益¹
• 有效性及安全性與國(guó)際大型多中心III期臨床研究（CheckMate-017/-057）結(jié)果一致，東西方人群無(wú)顯著差異

上海2018年6月15日電 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)歐狄沃?（納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection）用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，歐狄沃?是目前唯一用于肺癌治療的PD-1抑制劑，揭開(kāi)了我國(guó)腫瘤治療的新篇章。

作為第一個(gè)證實(shí)為國(guó)內(nèi)NSCLC患者帶來(lái)生存獲益的PD-1抑制劑，歐狄沃?在國(guó)內(nèi)的獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate-078的關(guān)鍵、隨機(jī)III期臨床研究。這是第一個(gè)在中國(guó)啟動(dòng)的PD-1抑制劑的臨床研究，90%為中國(guó)患者，其主要終點(diǎn)為總生存期（OS）¹。去年11月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）認(rèn)定在接受歐狄沃?治療的患者中總生存獲益顯著，該研究得以提前終止并隨后獲得中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）授予的優(yōu)先審評(píng)資格。在今年4月召開(kāi)的2018美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授首次以口頭報(bào)告的形式在全球頂尖的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布了研究結(jié)果，用強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)向世界證明了歐狄沃?作為PD-1抑制劑在中國(guó)人群中的長(zhǎng)期生存獲益優(yōu)勢(shì)。

“肺癌是中國(guó)重要的公共衛(wèi)生議題，其發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首。大多數(shù)肺癌患者在確診時(shí)已為晚期，幫助患者延長(zhǎng)生存期，改善生活質(zhì)量是各界共同的目標(biāo)?！?b>吳一龍教授表示，“CheckMate-078是一項(xiàng)以中國(guó)患者為主的III期臨床試驗(yàn)，首次證實(shí)了PD-1抑制劑在中國(guó)人群中的有效性和安全性均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，患者生存獲益顯著，死亡風(fēng)險(xiǎn)可降低32%¹。這與之前的國(guó)際大型臨床研究結(jié)果一致。在亞組分析中，我們看到無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)與否，所有腫瘤組織學(xué)類(lèi)型患者均能獲益¹。作為第一個(gè)在中國(guó)獲批的免疫腫瘤治療藥物，歐狄沃?將為醫(yī)生及中國(guó)經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇，并讓部分患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存，具有劃時(shí)代的意義?！?/p>

據(jù)悉，在全球大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)，Opdivo^®已成為二線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，使得晚期非小細(xì)胞肺癌患者的五年生存率由過(guò)去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對(duì)癌癥的生存預(yù)期。

百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁趙萍女士表示：“此次歐狄沃?在中國(guó)的獲批得益于中國(guó)政府在加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批方面的突破性進(jìn)展，以及肺癌領(lǐng)域?qū)＜覟楦纳苹颊咧委煚顩r而做出的不懈努力。能夠參與并見(jiàn)證免疫腫瘤治療時(shí)代的到來(lái)，我們深感自豪。未來(lái)，我們將與各方積極合作，共同提高歐狄沃?在中國(guó)的可及性。與此同時(shí)，百時(shí)美施貴寶將繼續(xù)探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應(yīng)用，加速將創(chuàng)新藥物帶入中國(guó)，以滿足患者迫切的未被滿足的治療需求。”

Opdivo^®目前已在超過(guò)60個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)。在美國(guó)，Opdivo^®已獲批15項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的8個(gè)瘤種。