上海2023年10月20日 /美通社/ -- 百時美施貴寶首次公布了III期研究CheckMate -77T的數(shù)據(jù)，該研究評估了新輔助歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療、序貫手術后歐狄沃輔助治療用于可切除的IIA至IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的圍手術期方案。研究中，經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估（BICR），與新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術和安慰劑輔助治療相比，該圍手術期治療方案在無事件生存期（EFS）這一主要療效終點上顯示出具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。
中位隨訪25.4個月時，接受新輔助歐狄沃聯(lián)合化療、序貫手術后歐狄沃輔助治療的患者，疾病復發(fā)、進展或死亡的風險降低了42%（EFS風險比[HR] 0.58；97.36%置信區(qū)間[CI]：0.42~0.81；P=0.00025）。此外，新輔助歐狄沃聯(lián)合化療在次要療效終點——病理完全緩解（pCR；25.3% vs. 4.7%）和主要病理緩解（MPR；35.4% vs. 12.1%）方面也有改善。該研究正在評估另一個次要終點——總生存期（OS）。歐狄沃方案組的根治性手術率為78%，化療聯(lián)合安慰劑組為77%，實現(xiàn)完全切除的患者比例分別為89%和90%。歐狄沃方案的安全性與之前報道的NSCLC研究結果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
研究數(shù)據(jù)將于2023年10月21日美國東部時間上午10:30至12:15/歐洲中部時間下午16:30至18:15舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）2023年大會的主席研討會上首次披露（摘要#LBA1）。
"過去幾年來，我們在治療非轉移性非小細胞肺癌患者方面取得了令人驚喜的進展。如今，我們正在進一步評估基于這些研究進展的治療策略，以期為更多可切除疾病的患者提供臨床獲益。"德克薩斯大學 MD 安德森癌癥中心胸部/頭頸腫瘤內(nèi)科副教授、醫(yī)學博士 Tina Cascone 表示，"CheckMate -77T 評估了新輔助納武利尤單抗聯(lián)合化療、序貫手術和納武利尤單抗輔助治療的療效，以及術后繼續(xù)使用納武利尤單抗輔助治療將如何進一步改善療效、并有望為患者帶來更持久的獲益，這些結果都令我深感鼓舞。CheckMate -77T研究的結果對醫(yī)生、患者及其家屬來說都令人感到充滿希望。我期待看到這項仍在進行的研究帶來更多數(shù)據(jù)，尤其是總生存期這一次要終點。"
"CheckMate -77T的結果為基于歐狄沃的方案在可切除非小細胞肺癌中的應用提供了更多證據(jù)支持，并進一步堅實了我們致力于探索癌癥早期階段治療方案的承諾，以幫助患者獲得持久的獲益。"百時美施貴寶公司副總裁、胸部腫瘤全球項目負責人、醫(yī)學博士Abderrahim Oukessou表示, "很高興能在ESMO大會上展示我們在可切除NSCLC中多項研究的成果，這些成果展現(xiàn)了我們對胸部腫瘤治療的深刻科學理解。我們期待著盡快與衛(wèi)生監(jiān)管部門展開討論，希望我們能為非轉移性NSCLC患者提供更多選擇，以幫助降低他們的疾病復發(fā)、進展或死亡風險，并帶來更好的長期療效。"
截至目前，歐狄沃與以歐狄沃為基礎的聯(lián)合療法已在四個瘤種的新輔助、輔助或圍手術期治療中顯示出療效改善，覆蓋肺癌、膀胱癌、食管/胃食管連接部癌和黑色素瘤。
百時美施貴寶衷心感謝參與 CheckMate -77T 臨床試驗的患者和研究人員。
關于CheckMate -77T
CheckMate -77T 是一項 III期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，在 452 名IIA至IIIB 期可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估了新輔助歐狄沃聯(lián)合化療，序貫手術和歐狄沃輔助治療，對比新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術和安慰劑輔助治療的療效與安全性。該研究的主要終點是無事件生存期（EFS）。次要終點包括總生存期（OS）、病理完全緩解（pCR）和主要病理緩解（MPR）。
關于肺癌
肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型之一，占診斷病例總數(shù)的 84%。非轉移性患者占 NSCLC 診斷病例的大多數(shù)（約 60%，其中多達一半患者可切除），并且隨著篩查的普及，預計這一比例會隨著時間的推移而增加。雖然許多非轉移性 NSCLC 患者可以通過手術治愈，但仍有 30% 至 55% 的患者在切除后出現(xiàn)復發(fā)并死于該疾病，因此需要通過采用手術前（新輔助治療）和/或手術后（輔助治療）的治療以改善長期療效。
