蘇州2018年2月9日電 /美通社/ -- 全球化的醫(yī)療技術(shù)公司BD宣布，其用于包括急性白血病免疫分型和治療監(jiān)控以及淋巴瘤輔助診斷在內(nèi)的“標(biāo)準(zhǔn)化診斷試劑組”（即China40項(xiàng)目）獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床注冊(cè)審批，正式在中國(guó)上市。這個(gè)項(xiàng)目包括了38個(gè)在中國(guó)血液病臨床診斷中使用率高、且亟需的單色抗體，歷經(jīng)數(shù)年耗資巨大，前后共分成四批啟動(dòng)臨床注冊(cè)，是國(guó)內(nèi)較早大規(guī)模多數(shù)量同時(shí)獲得三類臨床注冊(cè)審批的試劑組，為急性白血病等免疫缺陷疾病和淋巴瘤的診斷提供了更為規(guī)范的利器。
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)許正龍先生出席了上市會(huì)，并表示祝賀：“我們非常高興看到BD進(jìn)駐蘇州二十多年來(lái)的崛起，從生產(chǎn)到研發(fā)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條不斷擴(kuò)張，為中國(guó)市場(chǎng)專門定制的匠心之作一個(gè)接一個(gè)的誕生。始終以高品質(zhì)的產(chǎn)品、技術(shù)和規(guī)范經(jīng)營(yíng)引領(lǐng)蘇州醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?！?/p>
蘇州工業(yè)園區(qū)高端制造與國(guó)際貿(mào)易區(qū)副主任王迅女士同時(shí)表示：“蘇州工業(yè)園區(qū)也將一如既往推動(dòng)自身的可持續(xù)發(fā)展，繼續(xù)為園區(qū)內(nèi)企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和環(huán)境，助力BD‘植根中國(guó)’的步伐，進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略的落地和推進(jìn)?！?
“BD始終如一傳承120年來(lái)的匠心精神，不斷在創(chuàng)行業(yè)新標(biāo)中追求登峰造極?！盉D大中華區(qū)生物科學(xué)業(yè)務(wù)副總裁呂雯先生在上市會(huì)上說(shuō)：“BD嚴(yán)格遵守國(guó)家食藥監(jiān)管理總局頒布的相關(guān)醫(yī)療器械管理辦法按照3類試劑的注冊(cè)臨床要求，率先行動(dòng)開啟了國(guó)內(nèi)大規(guī)模的用于血液病診斷的流式抗體臨床試驗(yàn)。我們經(jīng)過(guò)反復(fù)征詢國(guó)家藥監(jiān)局主管部門和行業(yè)多個(gè)專家意見，在深入了解醫(yī)院臨床真實(shí)需求的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)精心的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，不斷探索可實(shí)施的臨床試驗(yàn)方案，歷經(jīng)七年艱辛終于圓滿完成這項(xiàng)挑戰(zhàn)?！?/p>
“目前我國(guó)在診斷試劑的使用過(guò)程中確實(shí)存在一些不規(guī)范的情況，例如白血病免疫分型、免疫缺陷性疾病早期診斷、腫瘤診斷等等。為了進(jìn)一步規(guī)范診斷試劑使用、確切保障患者安全，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委加強(qiáng)了對(duì)診斷試劑的監(jiān)管，CFDA明確將腫瘤診斷相關(guān)的體外診斷試劑定義為第三類醫(yī)療器械管理，并要求使用有CFDA批準(zhǔn)的試劑用于疾病診斷?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院血液病研究所劉艷榮教授告訴我們：“BD的China40項(xiàng)目從某種意義上來(lái)說(shuō)是將國(guó)家管理要求落地，推動(dòng)了新辦法的實(shí)施進(jìn)程。這38個(gè)流式試劑的臨床獲批也來(lái)得非常及時(shí)，意味著我們將擁有符合法規(guī)要求的試劑來(lái)應(yīng)對(duì)臨床中多種免疫缺陷類疾病和腫瘤的輔助診斷和治療監(jiān)測(cè)，開啟了診斷試劑使用的合規(guī)化、規(guī)范化道路?！?
無(wú)規(guī)矩不方圓，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)不發(fā)展
2017年12月27號(hào)，國(guó)家公布了新的管理辦法，重新對(duì)流式診斷試劑做了更加科學(xué)、合理的劃分，對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制。
“為了滿足臨床注冊(cè)要求，BD將38個(gè)流式抗體分四批啟動(dòng)臨床注冊(cè)，在北京、天津、上海等多個(gè)權(quán)威血液中心開展臨床試驗(yàn)，通過(guò)多環(huán)節(jié)監(jiān)控臨床試驗(yàn)質(zhì)量，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和臨床數(shù)據(jù)的科學(xué)性?！北痰峡焖僭\斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司工廠廠長(zhǎng)夏則芳介紹道：“我們始終堅(jiān)持對(duì)高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)著追求，嚴(yán)格遵守國(guó)家監(jiān)管要求，努力成為行業(yè)的表率。”
據(jù)夏則芳廠長(zhǎng)透露，由于CFDA對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)審批以及上市監(jiān)管嚴(yán)格，要求每個(gè)流式診斷試劑的臨床試驗(yàn)樣本量必須滿足500例以上；臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程復(fù)雜詳盡，平均每個(gè)試劑從注冊(cè)檢測(cè)到臨床試驗(yàn)至最終獲得CFDA批準(zhǔn)至少需要耗時(shí)近3年；即便是非常稀缺珍貴的臨床樣本也不能減免任何臨床試驗(yàn)；同時(shí)臨床試驗(yàn)費(fèi)用巨大，平均到每個(gè)抗體的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)環(huán)節(jié)的費(fèi)用就高達(dá)上百萬(wàn)元。
呂雯先生表示：“China40項(xiàng)目可以說(shuō)是專門為中國(guó)定制的，我們?cè)贐D強(qiáng)大的流式抗體試劑庫(kù)中最終挑選了在中國(guó)臨床診療中最亟需的38個(gè)，并在第一時(shí)間開始進(jìn)行臨床注冊(cè)工作，正是希望能夠以較快的速度，為中國(guó)急性白血病及淋巴瘤等疾病的診斷和治療提供質(zhì)量可靠、符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化診斷試劑，真正推動(dòng)臨床實(shí)踐的發(fā)展。下一步，我們還將繼續(xù)為優(yōu)化疾病診斷提供更多獲得CFDA注冊(cè)證的流式診斷試劑。”
高品質(zhì)與規(guī)范化可兼得，一步法四色免疫分型更高效
劉艷榮教授進(jìn)一步解釋道：“以急性白血病為例，白血病免疫分型已成為診斷白血病的必要依據(jù)，同時(shí)也可為微小殘留?。∕RD）的檢測(cè)以及白血病的治療和預(yù)后提供重要信息。四色白血病免疫分型是目前臨床上使用較普遍最基本的方案，國(guó)內(nèi)大約75%的血液科均在使用?！?/p>
中國(guó)免疫學(xué)會(huì)血液免疫分會(huì)臨床流式細(xì)胞術(shù)學(xué)組也發(fā)布了《四色流式細(xì)胞術(shù)用于急性白血病免疫分型中國(guó)專家共識(shí)》，以期促進(jìn)我國(guó)急性白血病免疫分型診斷的規(guī)范化及整體水平的提高。包括急性白血病免疫分型標(biāo)準(zhǔn)化方案的China 40項(xiàng)目，與指南標(biāo)準(zhǔn)高度一致，嚴(yán)格遵循中國(guó)指南的要求。
BD的四色一步流式細(xì)免疫分型方案，將初篩核心抗體與細(xì)分亞型抗體兩個(gè)重要步驟合并到一個(gè)整體方案中，只需一個(gè)實(shí)驗(yàn)即可得出準(zhǔn)確的診斷實(shí)驗(yàn)報(bào)告?？筛采w90%的急性白血病種類，同時(shí)可診斷并分型AML中發(fā)病率較高的亞型，是業(yè)內(nèi)唯一可以提供所有抗體都有臨床注冊(cè)證的以專家共識(shí)為基礎(chǔ)的合規(guī)抗體方案。
“能夠提供品高質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品是一個(gè)企業(yè)立足的根本基石，而成為標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的遵守者和推動(dòng)者更是一個(gè)企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的社會(huì)責(zé)任。嚴(yán)格遵守規(guī)則，積極推動(dòng)變革，BD堅(jiān)持用扎實(shí)的每一步來(lái)踐行用高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)與產(chǎn)品根植中國(guó)服務(wù)中國(guó)的承諾?！眳析┫壬鷪?jiān)定地說(shuō)：“BD要做的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止是一個(gè)診斷領(lǐng)域的先行者和市場(chǎng)引領(lǐng)者，只要是能為推動(dòng)整個(gè)行業(yè)走向標(biāo)準(zhǔn)化做出貢獻(xiàn)的事，BD都將尊于使命勇往直前?！?/p>
