--從理念到實踐，在實例中把握藥物QbD理念
上海2013年2月5日電 /美通社/ -- 由CPhI Conferences舉辦的“質(zhì)量源于設(shè)計2013中國峰會”將于2013年4月17-18日在中國上海召開。
“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”理念已被引入我國新版藥品GMP，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實施QbD理念，通過基于問題的審核(QbR)，將有助于全面提高我國藥品制造的質(zhì)量，獲得更多的國際商機(jī)。 美國食品和藥物管理局(FDA)對仿制藥申請中關(guān)于QbD的要求也已從2013年1月執(zhí)行，意味著若之后提交的仿制藥申請中沒有QbD研發(fā)的內(nèi)容，F(xiàn)DA將不再受理。
國內(nèi)藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和歐洲藥物管理局(EMA)關(guān)于QbD理念的監(jiān)管要求。國內(nèi)藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進(jìn)的實驗設(shè)計方法運用到QbD實踐過程中，對QbD的認(rèn)知需要從理念過渡到深入的實際運用中。
基于上述背景，質(zhì)量源于設(shè)計2013中國峰會應(yīng)運而生。本次峰會已邀請到前任FDA CMC&GMP檢查官--顧自強(qiáng)，方達(dá)醫(yī)藥（上海）公司資深質(zhì)量總監(jiān)--Pedro Hernandez，上海第一生化藥業(yè)總經(jīng)理--陳彬華，南通聯(lián)亞藥業(yè)副總裁--陳義生以及中國科學(xué)院上海藥物研究所中心主任--梅雪峰等已確定作為本次峰會的演講嘉賓。此外，更將吸引100+位來自政府機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)/研發(fā)企業(yè)、QbD供應(yīng)商企業(yè)的決策者共聚此次盛會，深入探討QbD原理和方法論、QbD實施要求、QbD應(yīng)用案例探討、QbD法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等業(yè)內(nèi)熱點議題，為中國從事藥品生產(chǎn)的專業(yè)人士提供交流與展示的平臺，促進(jìn)交流與合作。
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