--從理念到實(shí)踐，在實(shí)例中把握藥物QbD理念
上海2013年2月5日電 /美通社/ -- 由CPhI Conferences舉辦的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)2013中國(guó)峰會(huì)”將于2013年4月17-18日在中國(guó)上海召開(kāi)。
“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”理念已被引入我國(guó)新版藥品GMP，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)、上市制度的有效銜接。實(shí)施QbD理念，通過(guò)基于問(wèn)題的審核(QbR)，將有助于全面提高我國(guó)藥品制造的質(zhì)量，獲得更多的國(guó)際商機(jī)。 美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)對(duì)仿制藥申請(qǐng)中關(guān)于QbD的要求也已從2013年1月執(zhí)行，意味著若之后提交的仿制藥申請(qǐng)中沒(méi)有QbD研發(fā)的內(nèi)容，F(xiàn)DA將不再受理。
國(guó)內(nèi)藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和歐洲藥物管理局(EMA)關(guān)于QbD理念的監(jiān)管要求。國(guó)內(nèi)藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法運(yùn)用到QbD實(shí)踐過(guò)程中，對(duì)QbD的認(rèn)知需要從理念過(guò)渡到深入的實(shí)際運(yùn)用中。
基于上述背景，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)2013中國(guó)峰會(huì)應(yīng)運(yùn)而生。本次峰會(huì)已邀請(qǐng)到前任FDA CMC&GMP檢查官--顧自強(qiáng)，方達(dá)醫(yī)藥（上海）公司資深質(zhì)量總監(jiān)--Pedro Hernandez，上海第一生化藥業(yè)總經(jīng)理--陳彬華，南通聯(lián)亞藥業(yè)副總裁--陳義生以及中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所中心主任--梅雪峰等已確定作為本次峰會(huì)的演講嘉賓。此外，更將吸引100+位來(lái)自政府機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)/研發(fā)企業(yè)、QbD供應(yīng)商企業(yè)的決策者共聚此次盛會(huì)，深入探討QbD原理和方法論、QbD實(shí)施要求、QbD應(yīng)用案例探討、QbD法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等業(yè)內(nèi)熱點(diǎn)議題，為中國(guó)從事藥品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)人士提供交流與展示的平臺(tái)，促進(jìn)交流與合作。
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