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Accuman制藥原輔料快檢系統助力藥廠新GMP實施

2012-08-17 10:00 4577
海洋光學近期推出最新的便攜式拉曼光譜儀Accuman,讓制藥企業(yè)能夠以較低成本進行簡單、快速、準確的原輔料藥品來料檢測,從而使生產符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新GMP)所提出的要求。

上海2012年8月17日電 /美通社亞洲/ -- 海洋光學近期推出最新的便攜式拉曼光譜儀Accuman,讓制藥企業(yè)能夠以較低成本進行簡單、快速、準確的原輔料藥品來料檢測,從而使生產符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新GMP)所提出的要求。Accuman內置有目前海洋光學性能較好的光譜儀,具有檢測速度快、測量結果準確、性價比高三大特點。

與市面同類產品相比,Accuman具有更高的靈敏度。對于不同包裝的樣品,Accuman都可以進行準確快速的測量,即使是棕色玻璃瓶裝樣品,檢測時間一般也不到15秒,極大地減少藥廠來料檢測所需要花費的時間,滿足新GMP中對原輔料藥品逐一檢測的要求。

同時,Accuman集成有性能優(yōu)秀的激光器以及先進的TE制冷功能,儀器具有良好的信噪比,對微弱的拉曼信號也有很好的采集效果。因此Accuman能夠輕松區(qū)分結構相似的物質,例如相似的水合物或同分異構體。

軟件方面,Accuman所配有的軟件符合美國的21CFR PART11標準,并具有中文操作界面.界面簡潔明了,能夠實現一鍵識別功能,使操作人員能夠迅速掌握儀器使用,減少對實驗人員的培訓時間;軟件能夠實現自建數據庫,使儀器能夠符合廠家的個性化要求,并且還可根據客戶需求選配常用原輔料的數據庫。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年發(fā)布關于貫徹實施《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(2010新GMP)的文件,要求各新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間均應符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光譜測量系統便是在這個背景下應運而生。該系統由海洋光學亞洲分公司技術團隊設計研發(fā)而成,在拉曼光譜儀的本地技術支持方面具有很強的優(yōu)勢,可以完全滿足國內生產用戶的需求。

關于海洋光學(Ocean Optics)和豪邁(HALMA):

總部位于美國佛羅里達的海洋光學(www.OceanOpticsChina.cn)是世界領先的光傳感和光譜技術解決方案提供商,為您提供測量和研究光與物質相互作用的先進技術。海洋光學在亞洲與歐洲設有分部,自1992年以來,在全球范圍內共售出了近20萬套光譜儀。海洋光學擁有龐大的產品線,包括光譜儀、化學傳感器、計量儀器、光纖、薄膜和光學元件等等。洋光學的產品在醫(yī)學和生物研究、環(huán)境監(jiān)測、科學教育、娛樂照明及顯示等領域應用廣泛,公司隸屬英國豪邁集團。創(chuàng)立于1894年的豪邁(HALMA www.halma.cn)是國際安全、健康及傳感器技術方面的領軍企業(yè),倫敦證券交易所的上市公司,在全球擁有4000多名員工,約40家子公司。豪邁目前在上海、北京、廣州、成都和沈陽設有代表處,并且已在中國開設多個工廠和生產基地。

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消息來源:海洋光學
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