上海2024年11月29日 /美通社/ -- 11月29日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）正式從公司松江基地（一）發(fā)出，啟程運(yùn)往美國市場。這標(biāo)志著復(fù)宏漢霖首次商業(yè)化供貨至北美地區(qū)，是其全球化戰(zhàn)略布局的又一重要突破。至此，復(fù)宏漢霖商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò)已成功拓展至中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。
復(fù)宏漢霖總裁黃瑋女士表示，美國是全球最大的生物藥市場，對藥品的供應(yīng)體系以及企業(yè)的綜合實(shí)力有著嚴(yán)格的要求。此次漢曲優(yōu)®成功進(jìn)入美國市場，不僅進(jìn)一步拓展了復(fù)宏漢霖的國際版圖，也為公司其他產(chǎn)品的全球化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。自漢曲優(yōu)®2020年開啟商業(yè)發(fā)貨至今，我們已完成全球商業(yè)化發(fā)貨約650萬支，持續(xù)提升生產(chǎn)供應(yīng)能力，為惠及更多患者不懈努力。"
復(fù)宏漢霖首席質(zhì)量官兼副總裁葉峰博士表示，高質(zhì)量是企業(yè)在國際舞臺(tái)上站穩(wěn)腳跟的關(guān)鍵，是贏得客戶信任的底氣，是產(chǎn)品邁向全球市場的必備條件。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到每位患者的生命，高質(zhì)量更是我們造福全球更多患者的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們始終堅(jiān)持以國際最高標(biāo)準(zhǔn)踐行漢霖質(zhì)量，致力于為更多患者提供高品質(zhì)的生物藥。"
漢曲優(yōu)®是在中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"單抗生物類似藥，現(xiàn)已成功于美國、英國、加拿大、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等50個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，并進(jìn)入中國、英國、法國和德國等多個(gè)國家的醫(yī)保目錄。截至目前，漢曲優(yōu)®已惠及全球超過22萬名HER2陽性乳腺癌和胃癌患者。漢曲優(yōu)®深入的國際化布局，得益于復(fù)宏漢霖長期以來對產(chǎn)品質(zhì)量的不懈追求。當(dāng)前，復(fù)宏漢霖已建立一套符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生產(chǎn)基地及其質(zhì)量管理體系已通過約100項(xiàng)各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及國際商業(yè)合作伙伴實(shí)施的核查及審計(jì)，獲得中國、美國、歐盟、PIC/S成員印尼及巴西等國家和地區(qū)的GMP認(rèn)證，為產(chǎn)品的全球化供應(yīng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
此次漢曲優(yōu)®成功發(fā)貨美國是基于公司與國際合作伙伴Intas及其子公司Accord達(dá)成的獨(dú)家商業(yè)化合作。圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖?cái)y手商業(yè)合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，前瞻性地開展了全球商業(yè)化布局。未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)深化與全球合作伙伴的協(xié)作，推進(jìn)更多高品質(zhì)藥物的全球上市進(jìn)程，惠及更多患者。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，24項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，4個(gè)上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
