上海2024年8月29日 /美通社/ -- 2024年8月29日，迪哲醫(yī)藥公布2024年中報，在核心產品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共實現(xiàn)營收2.04億元，歸屬于母公司股東凈虧損連續(xù)三個季度下降，2024年上半年較去年同期下降33%。
今年上半年，隨著研發(fā)成果的逐步實現(xiàn)和商業(yè)化帶來的收入增長，迪哲醫(yī)藥"研發(fā)-商業(yè)化-研發(fā)"的創(chuàng)新邏輯開始兌現(xiàn)，公司的財務數(shù)據逐漸開始走向正循環(huán)，堅持源頭創(chuàng)新的價值不斷凸顯。
首款源頭創(chuàng)新產品舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）自從2023 年8 月上市以來，憑借顯著的療效和安全性優(yōu)勢，以及良好的市場競爭格局，正在使越來越多的患者獲益，推動公司銷售收入連續(xù)三季度環(huán)比高增長。
今年6月，第二款產品戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）獲批上市，作為淋巴瘤領域全球首個且唯一的高選擇性JAK1抑制劑，標志著公司在"源頭創(chuàng)新"道路上又實現(xiàn)了一項重大突破。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："在過去短短一年時間里，迪哲醫(yī)藥在實體瘤和血液瘤兩大領域都有了立足的產品。隨著舒沃哲®和高瑞哲®上市后的快速放量，公司自我造血能力不斷增強。當前，中國對原創(chuàng)新藥的支持力度是歷史上從未有過的，外部環(huán)境的友好又為迪哲醫(yī)藥提供了更多可能性。未來，迪哲醫(yī)藥將繼續(xù)深耕全球創(chuàng)新，加速產品海外上市進程，推動更多來自中國的創(chuàng)新藥物走向世界舞臺。"
迪哲醫(yī)藥走入"增長循環(huán)"
作為創(chuàng)新藥企，前期需要大量研發(fā)投入，隨著創(chuàng)新產品上市帶來高回報，可以把資金再投入到研發(fā)中，重復這一過程，從而實現(xiàn)了源頭創(chuàng)新驅動的增長循環(huán)。
從2023年四季度開始，迪哲醫(yī)藥已經逐步走入"增長循環(huán)"，今年第二季度在第一季度環(huán)比增長60%基礎上，繼續(xù)強勢增長50%以上，從而今年上半年實現(xiàn)營收超2億元。由于戈利昔替尼6月底剛剛上市，因此，報告期內，舒沃替尼貢獻了絕大部分的營收。
公開資料顯示：舒沃替尼成功突破了國內EGFR 20號外顯子插入（exon20ins）突變型非小細胞肺癌（NSCLC）長期缺乏有效標準治療藥物的局面，填補了該領域近20年來的臨床空白。
自2023年8月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的時間，上市一年來，迪哲醫(yī)藥憑借極致的商業(yè)化運營能力，助力舒沃替尼首方落地速度和銷售收入屢屢打破行業(yè)紀錄，推動公司營收連續(xù)三季度實現(xiàn)高增長。
在今年6月底，迪哲醫(yī)藥第二款源頭創(chuàng)新產品戈利昔替尼獲批上市，又再次打破行業(yè)紀錄，以遠超同行非自有工廠發(fā)貨最快速度的2天時間，開出全國首批處方。
戈利昔替尼作為淋巴瘤領域全球首個且唯一的高選擇性JAK1抑制劑，打破了復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）十年無創(chuàng)新藥的局面，根據《柳葉刀?腫瘤學》發(fā)布的全球關鍵性注冊臨床研究"JACKPOT8 B部分"（JACKPOT8 Part B）數(shù)據，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL突破治療瓶頸，相較既往靶向治療方案大幅提升療效的同時，能確保更好的臨床安全性。相關機構預測，戈利昔替尼國內銷售有望取得超10億元的營收峰值。
除已經上市的兩款產品外，迪哲醫(yī)藥還擁有其他4條進入國際多中心臨床試驗的管線，均具有極強的全球首創(chuàng)/同類最佳潛力。
以第三代BTK抑制劑DZD8586為例，有望顛覆BTK抑制劑現(xiàn)有的競爭格局。無論是伊布替尼、澤布替尼，還是新一代的Pirtobrutinib，都無法避免出現(xiàn)耐藥性。
面對BTK通路依賴和非BTK通路依賴，目前，全行業(yè)尚未開發(fā)出可以同時應對這兩種耐藥機制的藥物，而DZD8586正是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，有望解決現(xiàn)有BTK藥物的耐藥性。
相關機構估計，全球BTK抑制劑市場規(guī)模在180億美元左右，存在大量未被滿足的醫(yī)療需求，基于DZD8586的市場定位，未來將擁有廣闊的市場空間。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："迪哲醫(yī)藥在今年上半年，實現(xiàn)了高瑞哲®的疾速上市，以及舒沃哲®銷售收入的高速增長，這一切源于迪哲醫(yī)藥對于源頭創(chuàng)新的堅持，以及對于商業(yè)運營效率的極致追求。公司的研發(fā)策略和商業(yè)化能力獲得市場驗證，已進入良性的增長循環(huán)。"
商業(yè)化強勢爆發(fā)在即
自從舒沃替尼上市以來，按季度統(tǒng)計，迪哲醫(yī)藥的營收呈現(xiàn)出強勁且持久的環(huán)比增長。去年第四季度，公司營收5119萬，今年一季度達到了8132萬元，二季度突破1億元大關，連續(xù)三個季度超預期增長。
目前，舒沃替尼被《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》列為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一I級推薦用藥。
國海證券在研報中預測，舒沃替尼在2025年的患者覆蓋人數(shù)有望達到2024年的2.87倍，并預計在2027年接近1萬人。
基于當前競爭格局，舒沃替尼的市場滲透率有望繼續(xù)提高，銷售額將保持增長，另外，今年6月底上市的戈利昔替尼，公司商業(yè)化團隊已經將產品全面鋪開，有望復制舒沃替尼的破紀錄業(yè)績，實現(xiàn)強勁且持久的增長。
今年上半年，迪哲醫(yī)藥的營收全部來自于自費市場，今年下半年，舒沃替尼和戈利昔替尼將參加醫(yī)保談判，一旦納入醫(yī)保目錄，醫(yī)保市場的覆蓋面更廣，將極大地提高藥品的可及性。
以治療晚期非小細胞肺癌的EGFR TKI伏美替尼為例，其產品在納入醫(yī)保后第一年，銷售額實現(xiàn)了近4倍的增長，第二年繼續(xù)呈現(xiàn)超過2倍的增長。
國海證券等研究機構一致認為，舒沃替尼和戈利昔替尼進入醫(yī)保后的市場前景非常樂觀，根據既往經驗，兩款藥物在醫(yī)保覆蓋下能夠實現(xiàn)快速的放量增長。
除了國內市場，海外市場也是迪哲醫(yī)藥重點開發(fā)的潛在增長點，歐美市場由于其較為有利的定價政策，一直是國產創(chuàng)新藥物實現(xiàn)價值放大、兌現(xiàn)更高商業(yè)預期的重要舞臺。
目前，舒沃替尼和戈利昔替尼都具備在海外市場立足的競爭力。舒沃替尼是唯一全線有FDA"突破性療法認定"的EGFR exon20ins NSCLC藥物，而戈利昔替尼是唯一FDA"快速通道認定"治療PTCL的國創(chuàng)新藥。
研究機構分析，考慮到歐美市場高于中國市場的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼有望接棒澤布替尼，沖刺下一個國產創(chuàng)新藥的"十億美元分子"。
半年報披露的信息顯示，舒沃替尼和戈利昔替尼的海外臨床研究也取得了重要進展，兩款產品的全球注冊臨床研究均已達主要臨床終點，研究數(shù)據具有全球代表性，驗證了所在疾病領域的治療優(yōu)勢和潛力。迪哲醫(yī)藥已經把出海作為公司堅決執(zhí)行的重要戰(zhàn)略，舒沃替尼有望成為公司第一個向FDA提交NDA申請的產品，開啟公司在全球市場的新篇章。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
