歐盟注冊(cè)機(jī)構(gòu)建議更新Wegovy?標(biāo)簽，以體現(xiàn)心臟病發(fā)作、卒中和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的降低

• Wegovy^®（國(guó)內(nèi)商品名諾和盈^®）獲積極意見，被建議進(jìn)行標(biāo)簽更新，以納入可證實(shí)其降低心臟病發(fā)作、卒中或心血管死亡等主要不良心血管事件（MACE）的數(shù)據(jù)^[1]，是全球首個(gè)且唯一獲此建議的肥胖癥治療藥物。
• 此次的積極意見基于SELECT試驗(yàn)的結(jié)果。SELECT是首個(gè)在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的人群中展示出心血管結(jié)局改善的試驗(yàn)^[2]。

丹麥哥本哈根2024年7月29日 /美通社/ -- 諾和諾德近日宣布，針對(duì)在歐盟境內(nèi)更新Wegovy^®的產(chǎn)品標(biāo)簽，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）采納了積極意見。此次標(biāo)簽更新將納入司美格魯肽2.4mg數(shù)據(jù)：證明司美格魯肽2.4mg可在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的成人中降低心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中等主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)（初始身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m²）。

此次的積極意見基于SELECT心血管結(jié)局試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的患者中開展。SELECT的數(shù)據(jù)表明：結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療，Wegovy^®相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險(xiǎn)降低，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義^[2]。心血管風(fēng)險(xiǎn)降低的確切機(jī)制目前尚未明確，但可能涉及多因素作用，并非僅僅依賴減重^[2]。

此外，SELECT試驗(yàn)結(jié)果還表明：在長(zhǎng)達(dá)5年的時(shí)間內(nèi)，無(wú)論受試者基線年齡、性別、種族、民族、體質(zhì)指數(shù)（BMI）和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了MACE風(fēng)險(xiǎn)降低^[2]。此次標(biāo)簽更新還納入了更多來(lái)自SELECT研究的數(shù)據(jù)*：相較于安慰劑，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低15%，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低19%，復(fù)合心衰（包括心血管死亡、因心衰緊急就診和住院）風(fēng)險(xiǎn)降低18%^[i],[2]。

此次納入SELECT數(shù)據(jù)的建議是在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)心血管風(fēng)險(xiǎn)降低新適應(yīng)癥之后不久提出的，此項(xiàng)建議進(jìn)一步確認(rèn)了Wegovy^®作為治療手段在超重或肥胖且已確診心血管疾病的成人中降低MACE風(fēng)險(xiǎn)的潛力。

基于CHMP的積極意見，諾和諾德預(yù)計(jì)經(jīng)過(guò)EMA語(yǔ)言審查過(guò)程，可在約一個(gè)月之內(nèi)落實(shí)Wegovy^®的歐盟產(chǎn)品標(biāo)簽更新。

關(guān)于肥胖癥和心血管疾病

肥胖癥是一種慢性疾病，可直接導(dǎo)致心臟病發(fā)作和卒中等心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)升高，乃至高死亡率；其中，70%的死亡與心血管疾病相關(guān)^[3],[4]。預(yù)計(jì)到2035年，全球肥胖癥患者數(shù)量將達(dá)到接近20億人，而與心血管疾病相關(guān)的死亡負(fù)擔(dān)可能會(huì)更為嚴(yán)峻^[3],[4],[5]。盡管肥胖癥治療已取得一些進(jìn)展，但對(duì)于能夠有效應(yīng)對(duì)肥胖癥相關(guān)疾病的有效治療選擇，仍然存在巨大的未滿足需求^[6]。

關(guān)于SELECT研究

SELECT是一項(xiàng)國(guó)際性隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)估司美格魯肽2.4mg和安慰劑結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療，在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的人群中預(yù)防主要不良心血管事件（MACE）的有效性。被納入試驗(yàn)的人群均≥45歲且BMI≥27kg/m²，并接受了最多5年的隨訪^[7]。

SELECT試驗(yàn)的主要目標(biāo)是證實(shí)與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg在降低3P-MACE（包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中）發(fā)生率方面的優(yōu)效性。關(guān)鍵的次要目標(biāo)是比較司美格魯肽2.4mg相較于安慰劑在死亡率、心力衰竭、心血管風(fēng)險(xiǎn)因素（包括糖代謝、體重和腎功能）方面的療效^[2]。

試驗(yàn)共招募了17,604名成人，在41個(gè)國(guó)家和地區(qū)的800多個(gè)研究中心開展了研究。SELECT研究于2018年啟動(dòng)。

關(guān)于Wegovy^®

在歐盟境內(nèi)，Wegovy^®適用于在減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，對(duì)BMI≥30kg/m²（肥胖）或BMI≥27kg/m²（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人的體重管理；在歐盟境內(nèi)，Wegovy^®同樣適用于年齡在12歲及以上且初始BMI在同年齡、同性別第95百分位及以上（肥胖）且體重在60千克以上的青少年患者。