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法國卡斯特爾2024年6月29日 /美通社/ -- 歐盟委員會(huì)（ EC ）已授權(quán)Pierre Fabre Laboratories銷售OBGEMSA? （ vibegron ） ，用于對癥治療成人膀胱過度活躍綜合征，這是一種特別令人衰弱的疾病，影響著歐洲7000多萬患者*。 2022年， Pierre Fabre Laboratories從Urovant Sciences Gmbh獲得了vibegron的獨(dú)家許可，用于在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)注冊和商業(yè)化這種創(chuàng)新的治療方法。 歐盟委員會(huì)的決定將適用于所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。 OBGEMSA?是Urovant Sciences擁有的商標(biāo)。
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"我們對這一發(fā)展感到高興，這將使歐洲患者受益于膀胱過度活躍綜合征的新治療選擇，并進(jìn)一步加強(qiáng)我們40多年的泌尿外科專業(yè)知識(shí)。 這一決定證實(shí)了Pierre Fabre Laboratories致力于為患者提供創(chuàng)新的治療方法，以更好地管理慢性衰弱性疾病，"Pierre Fabre Laboratories首席執(zhí)行官Eric Ducournau說。
歐盟委員會(huì)的決定遵循歐洲藥品管理局（ EMA ）人用藥品委員會(huì)（ CHMP ）于4月25日發(fā)布的贊成意見。 它是基于在膀胱過度活動(dòng)癥狀的成年人中進(jìn)行的兩項(xiàng)關(guān)鍵性、多中心、雙盲、隨機(jī)3期研究的結(jié)果。 研究RVT-901-3003 （ EMPOWUR ）評估了振子（劑量為每天75 mg ）在12周內(nèi)與安慰劑和托特羅定作為陽性對照相比的有效性、耐受性和安全性。 其擴(kuò)展，研究RVT-901-3004 （ EMPOWUR擴(kuò)展） ，以托特羅定為活性對照藥，在52周內(nèi)雙盲評估了振子的長期安全性、耐受性和有效性。 在這些研究中， vibegron作為β-3腎上腺素能受體（增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（ AR ） ）的新型選擇性激動(dòng)劑，在過度活動(dòng)性膀胱綜合征患者中可能發(fā)生的緊急性、排尿頻率增加和尿急性尿失禁（ UUI ）的對癥治療中顯示出良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)曲線。
聯(lián)系人：
Laurence MARCHAL
laurence.marchal@pierre-fabre.com
