上海2024年1月10日 /美通社/ -- 諾華中國宣布，其創(chuàng)新生物制劑可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療活動性銀屑病關節(jié)炎的成年患者。這是繼"中重度斑塊狀銀屑病"和"強直性脊柱炎"后，可善挺®在中國獲批的第三個適應癥。
諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理張穎表示："本次新適應癥的獲批再次體現(xiàn)了可善挺®在免疫治療領域的重要地位，也證實了這一創(chuàng)新療法卓越的臨床獲益和安全性。自2019年在華上市以來，可善挺®已經(jīng)惠及了數(shù)十萬中國患者。我們將進一步拓展并加速可善挺®更多適應癥在中國的落地，與行業(yè)各方攜手，助力更廣大中國患者獲得更好的疾病管理，滿足其治療需求，提升生活質量。"
銀屑病患者發(fā)生銀屑病關節(jié)炎的終生風險高達30%[1]
銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。目前，我國約有超700萬銀屑病患者[2]。而銀屑病關節(jié)炎（PsA）是一種與銀屑病密切相關的炎性關節(jié)病，多數(shù)患者關節(jié)癥狀繼發(fā)于皮損后，也有少數(shù)患者先于皮損或與皮損同時發(fā)生。其關節(jié)癥狀可表現(xiàn)為腫脹、疼痛、晨僵及關節(jié)活動受限等。銀屑病關節(jié)炎易復發(fā)，如治療不及時，其引起的長期炎癥會給關節(jié)帶來不可逆的結構損傷[3]，嚴重影響患者身體功能而導致殘疾。
因此，銀屑病關節(jié)炎的預防及早期診斷具有重要的臨床意義。"對于每一位銀屑病患者，都應該了解銀屑病與關節(jié)炎之間的緊密關系。約有30%的銀屑病患者會進展為銀屑病關節(jié)炎，而銀屑病關節(jié)炎的發(fā)生與銀屑病皮損類型、皮損嚴重程度均無相關性。也就是說，即使銀屑病的皮損很輕甚至沒有，也可能發(fā)生銀屑病關節(jié)炎。司庫奇尤單抗銀屑病關節(jié)炎適應癥的獲批，將為眾多飽受病痛折磨的患者帶來新的治療武器。" 同濟大學附屬第十人民醫(yī)院皮膚科主任、中國關節(jié)病型銀屑病診療共識牽頭專家顧軍教授表示："銀屑病關節(jié)炎對患者生活質量的影響比銀屑病皮損還重。所以，銀屑病患者前來就診時，除了皮損癥狀外，臨床醫(yī)生還需要特別注意患者的關節(jié)癥狀，建議發(fā)病早期進行多學科診療以盡早確診，減少漏診誤診，盡早治療才能控制癥狀體征，防止結構性損傷進一步進展。"
銀屑病患者進行超聲和核磁共振等影像學檢查可以識別銀屑病關節(jié)炎的發(fā)生風險。司庫奇尤單抗中國三期臨床研究首席科學家、國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心主任曾小峰教授表示:"影像學改變可能于疾病早期發(fā)生，高達40%的銀屑病患者，即使無關節(jié)疼痛，在影像學檢查中也表現(xiàn)出亞臨床的滑膜-附著點炎。除此以外，對于伴有肥胖、甲受累和或受累范圍較大的銀屑病患者，長期發(fā)展為銀屑病關節(jié)炎的風險會增加。"
近期，歐洲抗風濕病聯(lián)盟在共識[1]中也明確提出了銀屑病發(fā)展為銀屑病關節(jié)炎的臨床和影像學特征（見下圖），在銀屑病患者中定期評估這些因素可以促進PsA患者的早期識別和診斷，抓住早期干預的機會窗甚至可能阻止或延緩銀屑病關節(jié)炎的發(fā)生和發(fā)展。
銀屑病進展為銀屑病關節(jié)炎的階段圖示
銀屑病關節(jié)炎的治療藥物包括非甾體抗炎藥、傳統(tǒng)合成改善病情抗風濕藥、生物制劑以及小分子靶向藥等?！吨袊y屑病診療指南》（2023版）提出，生物制劑可延緩關節(jié)損害進展并使功能更快恢復，同時對皮損有效。"國內(nèi)三期臨床的試驗結果也驗證了司庫奇尤單抗在中國人群治療中展現(xiàn)出的有效性及安全性。非常高興看到許多飽受銀屑病關節(jié)炎的患者在使用司庫奇尤單抗后得到了炎癥的持續(xù)改善。"曾小峰教授表示："對于使用非甾體抗炎藥未能控制炎癥、或多關節(jié)受累、功能嚴重受限的患者，建議盡早使用生物制劑，在快速清除皮損的同時還能防止關節(jié)損害進一步進展，將有利于患者實現(xiàn)更好的生活質量?；颊呖稍卺t(yī)生的建議下自行注射，臨床依從性也能很好地提升。"
司庫奇尤單抗為目前中國已獲批唯一有證據(jù)支持、可持續(xù)抑制銀屑病關節(jié)炎影像學進展的全人源白介素類抑制劑
司庫奇尤單抗作為全球首個獲批的全人源白介素（IL）-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是參與銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎炎癥產(chǎn)生和疾病進展的標志性細胞因子，在發(fā)病機制中起基石作用。
FUTURE系列研究[4],[5],[6],[7],[8]和MAXIMISE[9]研究證實了司庫奇尤單抗可以快速、全面改善銀屑病關節(jié)炎患者的六大疾病維度的疾病活動，包括外周關節(jié)炎、中軸受累、附著點炎、指（趾）炎、銀屑病和甲銀屑病。EXCEED[10]研究證明司庫奇尤單抗對外周關節(jié)炎的療效與阿達木單抗相當，對銀屑病的療效優(yōu)于阿達木單抗。ULTIMATE[11]研究證明了司庫奇尤單抗治療銀屑病關節(jié)炎患者第12周可以顯著改善超聲評估的滑膜炎和附著點炎，甚至早在第1周就與安慰劑有顯著性差異。FUTURE 5[8]數(shù)據(jù)顯示，接受司庫奇尤單抗300mg治療2年，近90%的銀屑病關節(jié)炎患者無影像學進展。長達5年的臨床試驗結果顯示[12]，司庫奇尤單抗在銀屑病關節(jié)炎患者中療效持久且安全耐受。
目前，可善挺®已在包括美國、歐盟國家在內(nèi)的多個國家和地區(qū)批準用于治療兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎及放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎。在銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎領域擁有超過15年臨床應用、5年長期臨床研究及真實世界數(shù)據(jù)支持，被多個國際國內(nèi)最新指南推薦為銀屑病關節(jié)炎的治療用藥。在中國，可善挺®已于2020年被正式納入國家醫(yī)保目錄，此次新適應癥的獲批將惠及更廣泛的中國銀屑病關節(jié)炎患者。
*本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不應被理解對任何藥物或診療方案的推薦；具體診療事宜請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見和指導。
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