輝瑞擇捷美? 獲批食管鱗癌適應癥 成為全球首個治療上消化道腫瘤的PD-L1單抗

• 擇捷美^®是全球首個獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）一線治療的PD-L1單抗，將為國內高發(fā)的消化道腫瘤帶來全新的臨床治療選擇

上海2023年12月8日 /美通社/ -- 2023年12月8日，輝瑞公司宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥擇捷美^®（通用名：舒格利單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線治療。作為全球首個獲批用于治療該適應癥的PD-L1單抗，擇捷美^®為更多上消化道腫瘤患者提供創(chuàng)新免疫聯(lián)合治療的選擇，助力患者實現長期生存獲益。這是擇捷美^®繼IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）、復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）之后，獲批的第四項適應癥，也是今年內獲批的第二項適應癥。

輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau表示："腫瘤領域始終是輝瑞的戰(zhàn)略重點。秉承'為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，輝瑞通過科學創(chuàng)新，為國內常見、高發(fā)瘤種提供填補臨床空白的解決方案。此次擇捷美^®新適應癥的獲批，在上消化道腫瘤領域實現了突破，也進一步拓展了輝瑞在腫瘤免疫治療領域的覆蓋。未來，輝瑞將秉承‘科學致勝、共克癌癥'的理念，繼續(xù)拓展腫瘤免疫治療，在改變現有治療格局的同時，幫助患者提升整體生存率和生命質量，向前一步，擊敗癌癥勁敵。"

食管癌是一種起源于食管上皮的惡性消化道腫瘤，發(fā)病部位為下咽食管起始部到食管胃結合部之間。據GLOBOCAN 2020數據，食管癌在全球的發(fā)病率和死亡率分別位列第9位和第6位^[1]。2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例，其中食管鱗癌約占85%；死亡病例達54.4萬例。值得注意的是，中國是食管癌的高發(fā)國家，發(fā)病人數和死亡人數都占全球一半以上^[2]，且90%的患者為食管鱗癌^[3]。

在相當長一段時間內，食管癌的治療都以外科和放射治療為主。由于多數食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會，因此食管癌的預后目前仍較差。然而，食管癌細胞的突變率高、免疫原性強，免疫治療手段的進步為患者帶來了更多希望。

擇捷美^®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任李進教授表示："許多食管癌患者在初診時已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉移，這意味著他們已無法接受手術治療。作為突破性的腫瘤免疫治療藥物，擇捷美^®具有的獨特雙重作用機制，調動人體內的T細胞和巨噬細胞，共同殲滅腫瘤細胞，發(fā)揮更強大的腫瘤細胞殺傷能力。此次擇捷美^®獲批食管鱗癌新適應癥，將為患者帶來全新的臨床治療選擇。"

自2021年底首次獲批以來，擇捷美^®適應癥不斷拓展，并實現了多個"全球首款"的突破。2021年底和2022年6月，擇捷美^®在國內相繼獲批用于治療IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，成為全球范圍內首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC適應癥的PD-(L)1抗體；2023年10月，擇捷美^®在國內獲得附條件批準，成為全球首個獲批治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應癥的PD-L1單抗。未來，擇捷美^®也將進一步拓展其在國內高發(fā)的消化道腫瘤的適應癥，為醫(yī)生提供更多的臨床治療"武器"，為患者帶來更多生存獲益。

關于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開發(fā)基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。更進一步，抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美^®同時作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美^®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性?；谠缙谂R床的數據，擇捷美^®在國內外積極開展臨床研究。

2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美^®聯(lián)合化療用于轉移性IV期無驅動基因非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。2022年5月，擇捷美^®用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應證獲批準。2022年，擇捷美^®III期和IV 期適應證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）。

2023年10月，擇捷美^®附條件獲批單藥用于治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者?；谝豁梿伪叟R床試驗的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間結果附條件批準本適應癥，暫未獲得確證性研究的臨床終點數據，尚待上市后進一步確證。