上海2024年1月25日 /美通社/ -- 1月25日，運(yùn)載著H藥 斯魯利單抗Zerpidio®（抗PD-1單抗，中國(guó)商品名：漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®）的貨車(chē)從復(fù)宏漢霖松江基地（一）緩緩駛出。這批產(chǎn)品將承載著復(fù)宏漢霖"以優(yōu)質(zhì)生物藥，造福全球病患"的使命，抵達(dá)浦東機(jī)場(chǎng)附近的發(fā)貨倉(cāng)，并最終"遠(yuǎn)航"至印度尼西亞，自此開(kāi)啟H藥惠及全球患者的新篇章。
復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁、首席商務(wù)官余誠(chéng)先生表示："作為全球首個(gè)且目前唯一獲批用于小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥越快走出國(guó)門(mén)、進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，就可以越早惠及全球更多患者。實(shí)現(xiàn)海外獲批上市是H藥出海航跡上的一個(gè)'刻度'，而我們?nèi)偻瓿珊Ｍ獍l(fā)貨，確保藥品得以迅捷抵達(dá)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，這正是我們對(duì)'漢霖速度'和'以患者為中心'的堅(jiān)守與承諾。"
2023年12月28日，公司就H藥在東盟十國(guó)的商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊(cè)批件，H藥獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），成為首個(gè)于東南亞國(guó)家成功獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。自2019年起，復(fù)宏漢霖?cái)y手KGbio陸續(xù)在東南亞、中東和北非地區(qū)（MENA）22個(gè)新興市場(chǎng)國(guó)家推進(jìn)H藥的獲批上市，以期令更加先進(jìn)、高效的治療方案能夠真正惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺?/p>
肺癌是全球最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發(fā)病例近3.5萬(wàn)例，肺癌死亡病例近3.1萬(wàn)例，位居該國(guó)癌癥死亡人數(shù)榜首[1]。小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數(shù)的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時(shí)處于局限期，多數(shù)患者在確診時(shí)已處于廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。過(guò)去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑的化療方案長(zhǎng)期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為SCLC領(lǐng)域的治療帶來(lái)新希望，H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個(gè)且目前唯一獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發(fā)貨印度尼西亞將為當(dāng)?shù)鼗颊邘?lái)新希望并提高其長(zhǎng)期生存的機(jī)會(huì)。
自2022年3月獲批上市以來(lái)，H藥已在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細(xì)胞癌，惠及逾5.1萬(wàn)名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國(guó)和歐洲的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。
圍繞H藥，復(fù)宏漢霖前瞻性地開(kāi)展了國(guó)際商業(yè)化布局，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，攜手KGbio等合作伙伴，全面布局美國(guó)、歐洲以及眾多新興國(guó)家市場(chǎng)，覆蓋全球逾70個(gè)國(guó)家和地區(qū)。通過(guò)合作與創(chuàng)新，復(fù)宏漢霖將加速在全球范圍內(nèi)推動(dòng)免疫治療的發(fā)展和應(yīng)用，為患者提供更高效優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G, Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M, Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®
H藥 漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國(guó)和印度尼西亞獲批上市。截至目前，H藥已有4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別在中國(guó)和歐盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開(kāi)展。
2022年3月，H藥正式于中國(guó)獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。H藥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請(qǐng)也分別獲得中國(guó)NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開(kāi)展10余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，于中國(guó)、美國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組超3700人。H藥的4項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國(guó)食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國(guó)FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在國(guó)際上市2款產(chǎn)品，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)® （阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
