武田富馬酸伏諾拉生片根除幽門螺桿菌新適應(yīng)癥在中國獲批

上海2023年11月24日 /美通社/ -- 武田中國今日宣布，旗下消化領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片的新適應(yīng)癥正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。以富馬酸伏諾拉生片為基礎(chǔ)的四聯(lián)方案是國內(nèi)目前首個獲批的含鉍四聯(lián)方案，將為中國龐大的幽門螺桿菌感染人群提供"新武器"，開啟"除幽"新篇章，夯實胃癌一級預(yù)防防線，進一步對我國胃癌防控態(tài)勢帶來積極影響。

幽門螺桿菌是一種與多種重大慢性疾病相關(guān)的致病菌，具有傳染性，可引發(fā)包括慢性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關(guān)淋巴樣組織（MALT）淋巴瘤等多種胃腸道內(nèi)外疾病。幽門螺桿菌感染后難以自愈，給患者帶來沉重的疾病負擔(dān)，若不進行根除治療往往呈終身感染狀態(tài)，嚴重情況下可引發(fā)胃癌。數(shù)據(jù)顯示：我國居民幽門螺桿菌感染率約為46.7%^[1]，具有人群感染率高、疾病負擔(dān)重、耐藥率高的特征，家庭幽門螺桿菌感染率更是高達71.2%^[2]，存在明顯的家庭聚集性。

幽門螺桿菌是目前唯一確定的與胃癌發(fā)生密切相關(guān)的細菌性病原體，被列為I類致癌因子^[3]。中國是胃癌高疾病負擔(dān)國家，胃癌發(fā)病率位列所有惡性腫瘤中的第4位、死亡率的第3位^[4]。由胃癌導(dǎo)致的死亡病例占全部癌癥死亡病例的12.4%^[5]。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國感染相關(guān)癌癥病例約78萬，其中34萬歸因于幽門螺桿菌感染，約占43.6%^[6]。2023年6月，國內(nèi)首部《中國幽門螺桿菌感染防控白皮書》正式發(fā)布，白皮書特別強調(diào)："幽門螺桿菌感染的防控應(yīng)重視合理診療及根除治療。一旦檢測出幽門螺桿菌感染，如無抗衡因素存在，均應(yīng)鼓勵進行根除治療。" 此外，對幽門螺桿菌感染的家庭成員建議進行共同治療，這將有助于減少根除后的再感染。

北京大學(xué)第三醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師周麗雅教授表示：提高幽門螺桿菌首次根除率是至關(guān)重要的，如果首次根除不成功，由于受到抗生素耐藥的影響，再次根除的成功率將大大降低，且可能導(dǎo)致疾病進展。作為醫(yī)生我們希望患者可以用上根除率更高且耐受性更好的治療方案，從而盡最大可能確保首次根除成功。此外，幽門螺桿菌根除治療還會帶來顯著的社會獲益，如傳染源減少、家庭內(nèi)部及人群內(nèi)的傳播減少，可有效降低胃癌等相關(guān)疾病的發(fā)生等。

胃內(nèi)酸抑制的程度（即pH值）和持續(xù)時間占比（即HTR）為影響幽門螺桿菌根除率的重要因素。目前，胃內(nèi)pH＞6且HTR＞75%已成為臨床根除Hp的抑酸標(biāo)準(zhǔn)^[7]，富馬酸伏諾拉生作為新一代創(chuàng)新藥物——鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），具有不受餐食影響^[8]，且不受CYP2C19基因多態(tài)性影響等特點。研究表明，一天服用兩次胃內(nèi)pH>6 HTR達85%^[9]，在根除幽門螺桿菌的臨床治療中起重要作用，能有效提高幽門螺桿菌根除率。此次富馬酸伏諾拉生片根除幽門螺桿菌新適應(yīng)癥獲批主要基于一項在中國人群多中心Ⅲ期研究^[10]。迄今為止，富馬酸伏諾拉生片與抗生素聯(lián)用根除幽門螺桿菌的新適應(yīng)癥已在日本、美國等全球15個國家及地區(qū)獲批。 

武田始終堅持以"患者為先"的初心，在其"拓維中國"的戰(zhàn)略全面實施以來，為中國患者帶來國際前沿創(chuàng)新治療方案的速度越來越快、腳步也越邁越寬。消化作為武田布局中國市場的四大核心治療領(lǐng)域之一，當(dāng)前已經(jīng)進入了全新的發(fā)展階段。未來，武田將持續(xù)心系中國公眾健康需求，深耕消化領(lǐng)域，為中國和全球患者提供更多、更好的醫(yī)療解決方案。