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上海2023年11月2日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認(rèn)證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）向上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱"逸思醫(yī)療"）的"一次性使用電動腔鏡吻合器及組件"（Disposable powered endoscopic stapler and cartridge，以下簡稱"電動吻合器"）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的符合性證書。這是TÜV萊茵為該類產(chǎn)品在中國簽發(fā)的首張MDR符合性證書，意味著該產(chǎn)品可進入歐盟27國市場，有助于逸思醫(yī)療進一步提升國際競爭力。
MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準(zhǔn)入條件。從Directive（指令）到Regulation（法規(guī)），歐盟提高了對醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，與舊指令MDD相比，MDR監(jiān)管力度加強，符合性評估難度加大，在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、性能安全標(biāo)準(zhǔn)、上市前的臨床評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進入歐盟的企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。
本次通過MDR符合性評估的電動吻合器是逸思醫(yī)療第四次迭代產(chǎn)品，適用于開放或腔鏡手術(shù)中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合，此前三代產(chǎn)品已經(jīng)向全球臨床手術(shù)累計提供了超過400萬件吻合器產(chǎn)品。因此，該電動吻合器在臨床數(shù)據(jù)完備性方面表現(xiàn)優(yōu)秀，在產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系合規(guī)運營方面符合MDR法規(guī)的相關(guān)技術(shù)要求，并順利通過TÜV 萊茵全球?qū)徍藞F隊的評審。
逸思醫(yī)療一次性使用電動腔鏡吻合器及組件
TÜV 萊茵與逸思醫(yī)療精誠合作近10年，憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)檢測能力和豐富的認(rèn)證經(jīng)驗，助力逸思醫(yī)療產(chǎn)品提質(zhì)升級，拓展其在歐盟市場的競爭力。未來，TÜV萊茵將持續(xù)致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入支持，通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)要求，快速進入海外市場，提升中國制造的核心優(yōu)勢。
