合肥2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體（項(xiàng)目代號TGI-6）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，將于近期在中國開展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年6月16日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。天港醫(yī)諾TGI-6為全球第二家進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)產(chǎn)品。
TGI-6是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型、強(qiáng)效的雙特異性抗體。TGI-6特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原和T細(xì)胞表面的CD3分子，活化T細(xì)胞并強(qiáng)效識(shí)別殺傷腫瘤細(xì)胞。該抗體具有高親和力結(jié)合腫瘤靶點(diǎn)和低親和力結(jié)合CD3的特性，有效提高腫瘤局部有效濃度、提高藥物安全性。
作為針對全新藥物靶點(diǎn)的雙特異性抗體，TGI-6具有成藥性好、抗腫瘤活性高、潛在安全性好等特性，主要用于治療結(jié)直腸癌和其他腫瘤相關(guān)抗原陽性的實(shí)體瘤。臨床前研究表明，該抗體在不同癌種的動(dòng)物模型中均能實(shí)現(xiàn)腫瘤完全清除，表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。與國際范圍內(nèi)唯一競品（該競品目前處于I期臨床階段）相比，TGI-6具有更高的抗腫瘤活性和安全性，具備同類最優(yōu)潛力。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的戰(zhàn)略合作伙伴康締亞（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報(bào)、遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。
中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士，天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示，"很高興看到天港醫(yī)諾TGI-6的Ⅰ期臨床試驗(yàn)在中國獲批，作為國內(nèi)唯一、全球第二同靶點(diǎn)獲批的產(chǎn)品，我們期待盡快將這一創(chuàng)新治療方案帶給國內(nèi)的患者。目前，天港醫(yī)諾已經(jīng)建立起獨(dú)具特色的"全球新"研發(fā)管線，覆蓋單抗、雙抗、多功能化抗體等多種藥物類型，多個(gè)產(chǎn)品已準(zhǔn)備進(jìn)入臨床I期階段，有望在不久的將來為中國以及全球腫瘤患者提供更安全、高效和精準(zhǔn)的創(chuàng)新療法。"
