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意大利弗洛倫薩和美國(guó)紐約2023年8月31日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的國(guó)際制藥和診斷公司美納里尼集團(tuán)（"Menarini"）以及美納里尼集團(tuán)的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）今天宣布，Stemline在日本的開發(fā)合作伙伴Nippon Shinyaku Co.，Ltd（Nippon Shinyaku）已獲得日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）對(duì)Tagraxofusp罕用藥的認(rèn)定，用于母漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）治療。
BPDCN是一種具有侵襲性的罕見血液病惡性腫瘤，歷史上臨床預(yù)后較差。 Stemline的ELZONRIS®（Tagraxofusp）是美國(guó)和歐洲唯一批準(zhǔn)的BPDCN患者治療藥物，也是第一種和唯一一種批準(zhǔn)的CD123靶向治療藥物。
日本厚生省指定罕用藥用于治療不到50000名患者，這些患者的醫(yī)療需求也特別高。 罕用藥的指定可能會(huì)使得在日本獲得監(jiān)管批準(zhǔn)所需的時(shí)間縮短幾個(gè)月，從而使患者能夠更快地獲得治療。
在日本，Tagraxofusp由Nippon Shinyaku開發(fā)，目前正在進(jìn)行1/2期臨床試驗(yàn)。 2021年3月，Stemline和Nippon Shinyaku就Tagraxofusp在日本的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了獨(dú)家許可協(xié)議，包括共同擁有推廣機(jī)會(huì)。
美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："日本厚生省認(rèn)定罕用藥的決定認(rèn)可了Tagraxofusp可能對(duì)日本BPDCN患者產(chǎn)生的潛在積極影響，日本的患者群體目前的治療選擇有限。 我們的合作伙伴Nippon Shinyaku這一成就推進(jìn)了我們的承諾，即為難以治療的癌癥患者帶來變革性的新治療選擇，并為全球大眾提供創(chuàng)新藥物"。
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關(guān)于BPDCN
母漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）以前稱為母細(xì)胞NK細(xì)胞淋巴瘤，是一種侵襲性血液系統(tǒng)惡性腫瘤，通常有皮膚表現(xiàn)，既往預(yù)后較差。 BPDCN通常存在于骨髓和/或皮膚中，也可能累及淋巴結(jié)和內(nèi)臟。 BPDCN細(xì)胞是漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞（pDC）的前體。 BPDCN的診斷基于CD123、CD4和CD56的免疫表型診斷三聯(lián)體以及其他標(biāo)志物。 世界衛(wèi)生組織（WHO）在2008年將這種疾病稱為"BPDCN"；以前的名稱包括淋巴細(xì)胞性NK細(xì)胞淋巴瘤和無顆粒CD4+/CD56+血細(xì)胞性腫瘤。 如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問BPDCN疾病宣傳網(wǎng)站：www.bpdcninfo.com 。
關(guān)于美納里尼集團(tuán)
美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國(guó)際制藥和診斷公司，營(yíng)業(yè)額超過44億美元，員工超過17,000人。 美納里尼專注于未滿足需求的治療領(lǐng)域，產(chǎn)品包括心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺炎學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮(zhèn)痛。 美納里尼擁有18個(gè)生產(chǎn)基地和9個(gè)研發(fā)中心，產(chǎn)品銷往全球140個(gè)國(guó)家/地區(qū)。 如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.menarini.com 。
關(guān)于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）是美納里尼集團(tuán)的全資子公司，專注于新型腫瘤治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化。 Stemline將在美國(guó)就ORSERDU®（Elacestrant）進(jìn)行商業(yè)化，這是一種口服內(nèi)分泌藥物，適用于治療至少有一種內(nèi)分泌療法后疾病惡化的絕經(jīng)后女性或成年男性、雌激素受體（ER）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥。 Stemline還將就ELZONRIS®（Tagraxofusp-erzs）進(jìn)行商業(yè)化，這是一種針對(duì)CD123的新型靶向治療藥物，適用于美國(guó)和歐洲的母漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤（BPDCN，一種侵襲性癌癥）患者，是迄今為止美國(guó)和歐盟唯一批準(zhǔn)的BPDCN治療藥物。 Stemline還將在歐洲就NEXPOVIO®進(jìn)行商業(yè)化，這是一種治療多發(fā)性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 Stemline還擁有廣泛的臨床小分子和生物制劑臨床管道，用于多種實(shí)體癌和血液癌的不同發(fā)展階段。
關(guān)于Nippon Shinyaku
我們的使命是幫助人們過上更健康、更幸福的生活。 通過創(chuàng)建獨(dú)特的藥物，為與疾病作斗爭(zhēng)的患者和家庭帶來希望，我們的目標(biāo)是成為一個(gè)受社區(qū)信任的組織。 如需了解產(chǎn)品或詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問我們的網(wǎng)站（https://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.php）。
