上海和湖州2023年8月18日 /美通社/ -- 2023年8月18日，同源康醫(yī)藥宣布公司靶向肺癌腦轉(zhuǎn)移新藥TY-9591在河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院成功入組首例患者。該研究是一項隨機(jī)、開放、多中心關(guān)鍵 Ⅱ 期臨床研究（登記號CTR20231808），旨在評價TY-9591片對比奧希替尼一線治療EGFR敏感突變陽性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的療效和安全性，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭。
前期臨床研究顯示，TY-9591在肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達(dá)100%，完全緩解率（CR）達(dá)14%，中位緩解深度為62%，表現(xiàn)出非常優(yōu)異的臨床療效。常見的不良反應(yīng)為血細(xì)胞計數(shù)降低等實驗室檢查異常，絕大部分為1-2級，總體安全可控。TY-9591可為肺癌腦轉(zhuǎn)移患者帶來更優(yōu)的一線治療選擇。
2020年中國肺癌新發(fā)病例數(shù)82萬[1]，晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的發(fā)病率可高達(dá)60%，且隨著生存期的延長，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月[2]，預(yù)后差，嚴(yán)重危及患者生命及生存質(zhì)量，全球尚無針對肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點和痛點，存在巨大的未被滿足的臨床需求。本研究首例患者的成功入組標(biāo)志著本項研究正式拉開帷幕，也意味著為EGFR突變陽性肺癌腦轉(zhuǎn)移患者帶來了新希望。
关于TY-9591
TY-9591是一种新型高效、高选择性、高安全性的新一代EGFR抑制剂，是同源康医药自主研发的拥有完全知识产权的国家1类创新药。自2019年10月IND获批以来，同源康医药已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增和扩展研究、Ⅱ期肺癌脑转移临床研究、与奥希替尼（泰瑞沙）对比药代动力学以及食物影响等研究， TY-9591在非小细胞肺癌脑转移治疗上展现出了具有显著竞争性的优异临床疗效和良好的安全性。
关于NSCLC 脑转移
非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，在疾病的进展过程中约20%-40%的患者会发生脑转移[3]。驱动基因阳性的肺癌患者脑转移发生率更高，EGFR突变晚期肺腺癌发生脑转移可高达44%-63%%[4] 。临床现有标准治疗方法患者获益有限，放化疗的颅内客观缓解率约为23%-45%，中位生存期约 3-6个月[5]。随着脑转移累积发生率的逐年增高，肺癌脑转移的治疗是提高肺癌长期生存率的瓶颈。提高肺癌脑转患者的生活质量、延长生存时间仍是目前尚未满足的临床需求和难点。
关于同源康
同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在长兴和上海松江区正在建设新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。
References |
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. Doi:10.3322/caac.21660. |
[2]中国医师协会肿瘤医师分会, 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会. 肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2021, 43(3):269-281. |
[3] Mujoomdar A, Austin JHM, Malhotra R, et al. Clinical predictors of metastatic disease to the brain from non-small cell lung carcinoma: primary tumor size, cell type, and lymph node metastases[J]. Radiology, 2007, 242(3): 882-888. |
[4] Zhao B, Wang Y, Wang Y, et al. Efficacy and safety of therapies for EGFR-mutant non-small cell lung cancer with brain metastasis: an evidence-based Bayesian network pooled study of multivariable survival analyses. Aging (Albany NY). 2020;12(14):14244-14270. |
[5] Sperduto P W, Shanley R, Luo X, et al. Secondary Analysis of RTOG 9508, a Phase 3 Randomized Trial of Whole-Brain Radiation Therapy Versus WBRT Plus Stereotactic Radiosurgery in Patients With 1-3 Brain Metastases; Post stratified by the Graded Prognostic Assessment (GPA)[J]. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, 2013, 87(2): S51-S52. |
