上海2023年8月11日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的核心抗腫瘤產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（通用名：注射用曲妥珠單抗）于2020年8月正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首款國產(chǎn)曲妥珠單抗，為中國HER2陽性乳腺癌和胃癌治療開啟新篇章。三年來，漢曲優(yōu)®作為可負(fù)擔(dān)、高品質(zhì)的曲妥珠單抗新選擇，已累計惠及約14萬名中國患者，并以卓越的國際品質(zhì)、安全有效的臨床表現(xiàn)及獨(dú)特的差異化優(yōu)勢獲得了醫(yī)生、患者及行業(yè)的高度認(rèn)可。
雙曲成優(yōu)
中國市場規(guī)模穩(wěn)健增長
曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石，漢曲優(yōu)®憑借其差異化優(yōu)勢，為患者提供了高品質(zhì)的用藥新選擇，重塑了中國曲妥珠單抗的市場格局。復(fù)宏漢霖基于深刻的市場洞察，推出150mg和60mg兩種劑型，形成漢曲優(yōu)®雙規(guī)格組合，并通過靈活的用藥搭配實現(xiàn)即配即用，且免去了"余液保存"的煩惱，避免藥液過期的情況。此外，得益于雙規(guī)格精準(zhǔn)用藥設(shè)計，漢曲優(yōu)®無需添加防腐劑，臨床使用優(yōu)勢進(jìn)一步提升。
漢曲優(yōu)®在中國境內(nèi)的推廣由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊主導(dǎo)，目前已建立了一支專業(yè)的團(tuán)隊，以高效的執(zhí)行力持續(xù)滲透中國市場。2020年8月獲批上市后，漢曲優(yōu)®即被納入國家醫(yī)保目錄，并于2021年上半年完成了150mg規(guī)格在中國境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入，60mg規(guī)格也于2022年底完成29個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入。
生產(chǎn)方面，復(fù)宏漢霖已建立一套符合中國、歐盟及美國等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。2022年5月，公司松江基地（一）新增獲批24000升產(chǎn)能用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn)，助力該產(chǎn)品商業(yè)化全面提速。目前，公司已陸續(xù)建立徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)能48000升，預(yù)計2026年總產(chǎn)能可達(dá)144,000升，為患者用藥帶來持續(xù)可靠的產(chǎn)能供應(yīng)保障。得益于復(fù)宏漢霖國際一流的質(zhì)量管理體系與快速提升的生產(chǎn)能力，漢曲優(yōu)®在全球上市國家與地區(qū)發(fā)貨已超300萬支，實現(xiàn)在全球市場的常態(tài)化穩(wěn)定供貨,為中長期商業(yè)化生產(chǎn)及業(yè)務(wù)發(fā)展構(gòu)筑了堅實基礎(chǔ)。
三年來，漢曲優(yōu)®市場打開率快速攀，商業(yè)化增長態(tài)勢迅猛，2022年該產(chǎn)品實現(xiàn)了國內(nèi)銷售收入約人民幣16.9億元，并在2023年一季度取得了國內(nèi)銷售收入人民幣5.386億元的佳績，較去年同期增幅約66.7%。如今，復(fù)宏漢霖正以"奔跑"之勢深度賦能漢曲優(yōu)®在中國市場的全面拓展，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的可及性，把希望和溫暖帶給更多患者。
國際品質(zhì)
安全有效廣獲認(rèn)可
復(fù)宏漢霖自漢曲優(yōu)®研發(fā)伊始便對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)，打造"硬核"品質(zhì)，開展了多項頭對頭比對研究，充分證明了該產(chǎn)品與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，研究結(jié)果相繼榮登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology等國際知名期刊。此外，自獲批上市以來，漢曲優(yōu)®多項真實世界研究先后于復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、牡丹江市腫瘤醫(yī)院開展，其中，2021年，漢曲優(yōu)®聯(lián)合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新輔助治療II-III期HER2陽性乳腺癌的前瞻性、開放、多中心研究以摘要及壁報形式正式亮相國際性大會圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）。一年后，漢曲優(yōu)®聯(lián)合帕妥珠單抗雙靶新輔助治療HER陽性乳腺癌的真實世界研究亮相于2022 SABCS，該研究總體病理學(xué)完全緩解率達(dá)到64.7%，與原研藥的真實世界研究和既往的III期臨床試驗的療效結(jié)果都高度相似。
科學(xué)的臨床研究及真實世界數(shù)據(jù)為漢曲優(yōu)®的臨床應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的支持，作為經(jīng)濟(jì)、便捷的用藥新選擇，漢曲優(yōu)®在臨床護(hù)理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的優(yōu)勢廣獲認(rèn)同，先后獲得《中國生物類似藥專家共識（2020版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023版）》、《CSCO胃癌診療指南（2023版）》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2022版）》等多個權(quán)威指南和共識推薦，為中國臨床規(guī)范化用藥提供了重要的指導(dǎo)。漢曲優(yōu)®在社會各界獲得廣泛認(rèn)可，連續(xù)獲得"十二五"/"十三五"國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，并榮獲上海醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品、《2022年度上海市生物醫(yī)藥"新優(yōu)藥械"產(chǎn)品目錄》-名優(yōu)產(chǎn)品、人民日報健康客戶端及健康時報第十三屆健康中國年度論壇·十大新藥等多項殊榮。
關(guān)愛患者
一體化生態(tài)圈助力HER2診療
為推動患者最大化獲益，復(fù)宏漢霖聚焦HER2陽性醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各著力點(diǎn)，攜手多方合作伙伴從藥品準(zhǔn)入、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、HER2檢測等多點(diǎn)出發(fā)，打造"不讓一個HER2陽性患者落下"一體化患者醫(yī)療生態(tài)圈，進(jìn)一步深化漢曲優(yōu)®臨床價值，并助力中國HER2陽性腫瘤診療水平提升。
三年來，公司在乳腺癌知識科普、臨床診療、患者關(guān)愛等多個領(lǐng)域持續(xù)耕耘，積極開展了"優(yōu)醫(yī)相助-鄉(xiāng)村醫(yī)療公益行"、"腫瘤抗HER2治療精粹行"、"乳腺癌患者優(yōu)伴一生"、"與愛共舞 縱享芳華"母親節(jié)乳腺癌患者公益沙龍等多個公益項目，不斷完善一體化患者醫(yī)療生態(tài)圈建設(shè)。2020年，復(fù)宏漢霖聯(lián)合復(fù)星基金會、北京市希斯科臨床腫瘤學(xué)研究基金會，同時聯(lián)合人民日報健康客戶端和人民日報社《健康時報》推出"優(yōu)醫(yī)相助—鄉(xiāng)村醫(yī)療關(guān)愛公益行"活動，協(xié)同各方將腫瘤前沿防治經(jīng)驗帶到廣大偏遠(yuǎn)地區(qū)，積極改善中國鄉(xiāng)村醫(yī)療條件，提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)院管理能力和腫瘤診療水平，助力"健康中國"建設(shè)。
漢曲優(yōu)®歷經(jīng)三年臨床實踐，多維度實現(xiàn)了自身價值，幫助眾多HER2陽性腫瘤患者跨越疾病鴻溝。三載勵志耕耘，今朝志在四海。作為一家國際化的高品質(zhì)創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖心系患者福祉，充分汲取漢曲優(yōu)®海內(nèi)外臨床實踐經(jīng)驗，致力于全方位提升自身綜合創(chuàng)新實力，推動漢曲優(yōu)®及更多優(yōu)質(zhì)生物藥解決方案走向更廣闊的舞臺，惠及更多患者。
關(guān)于漢曲優(yōu)®
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）為復(fù)宏漢霖按照中國和歐洲等生物類似藥相關(guān)法規(guī)開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗，該藥于2020年相繼在歐盟和中國獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌。漢曲優(yōu)®在中國境內(nèi)的推廣由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊主導(dǎo)，該團(tuán)隊高效的市場布局為漢曲優(yōu)®銷量的全面提升提供了有利基礎(chǔ)，迄今已惠及約14萬名患者。漢曲優(yōu)®于2021年8月新增60mg規(guī)格獲批上市，可與150mg規(guī)格實現(xiàn)靈活劑型組合，方便不同體重區(qū)間的患者進(jìn)行個性化、更經(jīng)濟(jì)的治療。此外，復(fù)宏漢霖攜手海外商業(yè)合作伙伴，全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場，對外授權(quán)覆蓋約100個國家和地區(qū)。截至目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家獲批上市，其美國上市許可申請也已獲得美國FDA受理，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"生物類似藥。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
