上海2023年7月14日 /美通社/ -- 近日，SGS醫(yī)療器械上海實驗室先后通過了國家CMA擴項、CNAS復(fù)評審+擴項/變更+新增場所擴項以及美國A2LA擴項/變更+新增場所擴增評審。多項國家級及國際評審的順利通過，標(biāo)志著SGS綜合檢驗?zāi)芰Φ玫搅诉M一步鞏固和發(fā)展。
自2023年1月，SGS醫(yī)療器械上海實驗室首次榮獲國家CMA資質(zhì)認定后，團隊又在短短6個月內(nèi)成功擴充資質(zhì)能力。同時，SGS不斷加強軟硬件能力建設(shè)，新場所自2021年底竣工并經(jīng)過一段時間試運營之后，于2023年7月順利通過CNAS和美國A2LA評審。
SGS醫(yī)療器械上海實驗室通過CMA擴項審核，獲新版國標(biāo)授權(quán)55項
此次國家CMA擴項，共授權(quán)了30個產(chǎn)品對象、35個標(biāo)準(zhǔn)、925個參數(shù)。檢測范圍涵蓋：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、康復(fù)類設(shè)備及測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備等各專業(yè)領(lǐng)域；產(chǎn)品類別涉及：血液透析設(shè)備、心電監(jiān)護和診斷類設(shè)備、手術(shù)類器械、血氧設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、機器人輔助設(shè)備等。除此之外，本次國家CMA擴項，新版GB 9706新增授權(quán)17個標(biāo)準(zhǔn)，截止到目前本實驗室新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)共授權(quán)55個，覆蓋新版GB 9706已發(fā)布系列標(biāo)準(zhǔn)的比例達到70.5%。SGS醫(yī)療器械上海實驗室將繼續(xù)為推廣GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的有效實施貢獻力量。
SGS醫(yī)療器械上海實驗室通過CNAS擴項審核
本次CNAS復(fù)評審+擴項/變更+新增場所擴增，共授權(quán)了124個檢測對象、549個標(biāo)準(zhǔn)、4193個參數(shù)。其中新場所獲批103個檢測對象、432個標(biāo)準(zhǔn)（其中MED醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn):379個，MEAS測量類標(biāo)準(zhǔn):53個）、1816個檢測參數(shù)。本次CNAS評審，亦順利將本實驗CNAS認可證書重新續(xù)證，將證書和授權(quán)能力延續(xù)至2029年。
SGS醫(yī)療器械上海實驗室通過A2LA評審，新場所獲批授權(quán)379個標(biāo)準(zhǔn)
在A2LA評審中，新場所獲批授權(quán)379個標(biāo)準(zhǔn)（其中MED醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn):325個，MEAS測量類標(biāo)準(zhǔn): 43個，MR植入物兼容類標(biāo)準(zhǔn):11個 ），涉及大部分的電學(xué)安全類測試，康復(fù)類和電磁兼容類測試及少部分電學(xué)測試?yán)^續(xù)保留在原地址。
今年的三次國內(nèi)外資質(zhì)認可評審工作，再次證明了SGS醫(yī)療器械上海實驗室的專業(yè)檢驗?zāi)芰透咝У膱F隊協(xié)助能力。隨著醫(yī)療領(lǐng)域國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)布和修訂，SGS將以此三次國內(nèi)外評審為契機，繼續(xù)加強相關(guān)能力建設(shè)，不斷完善質(zhì)量管理體系，提升檢驗檢測能力。
