這是治療晚期肝癌的III期臨床研究中迄今為止報告的最長生存期隨訪結(jié)果
上海2023年7月3日 /美通社/ -- III 期臨床研究 HIMALAYA 的最新結(jié)果顯示，阿斯利康公司的英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）聯(lián)合 Imjudo (通用名：tremelimumab) 對之前未接受過系統(tǒng)性治療且不適合局部治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）患者，在四年隨訪時間內(nèi)表現(xiàn)出持續(xù)、有臨床意義的總生存期（OS）獲益。
HIMALAYA 研究的這些結(jié)果將于今天在西班牙巴塞羅那舉行的 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學會 (ESMO) 世界胃腸道腫瘤大會上公布（摘要#SO-15）。
經(jīng)過四年的隨訪，這些最新數(shù)據(jù)顯示，與索拉非尼相比，在度伐利尤單抗中添加單次啟動劑量的 tremelimumab，即 STRIDE 方案 (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 可將死亡風險降低 22%（基于 0.78 的風險比 [HR]；95% 置信區(qū)間 [CI] 0.67-0.92；78% 數(shù)據(jù)成熟度）。據(jù)估計，接受 STRIDE 方案治療的患者中約 25.2% 在四年后仍然存活，而這一比例在接受索拉非尼單藥治療的患者中僅為 15.1%。一項臨時探索性分析表明，無論潛在疾病原因（乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV] 或非病毒）或其他基線人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)如何，STRIDE 方案與索拉非尼單藥的治療效果在所有臨床相關患者亞組以及存活至少三年的患者人群中均是一致的。
該研究的主要研究者，西班牙潘普洛納納瓦拉大學醫(yī)院肝臟科主任兼內(nèi)科教授，醫(yī)學博士Bruno Sangro 表示："從歷史上看，只有 7% 的晚期肝癌患者存活超過五年，所以此次公布的 HIMALAYA 研究長生存數(shù)據(jù)特別有意義。接受 STRIDE 方案治療的患者中有四分之一在四年后仍然存活，這鞏固了這一創(chuàng)新治療方案作為晚期肝癌的標準治療地位。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤研發(fā)負責人Susan Galbraith 表示："度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab 治療晚期肝癌顯示出的顯著四年生存獲益，為使用 STRIDE 方案治療全球范圍內(nèi)符合條件的廣泛患者群體提供了支持。HIMALAYA 研究的這些最新結(jié)果是一系列旨在為不同階段的肝癌患者提供創(chuàng)新治療方案的臨床研究的一部分。"
HIMALAYA 研究最新結(jié)果匯總
STRIDE方案組 |
索拉非尼對照組 |
|
OSi, ii |
(n=393) |
(n=389) |
發(fā)生事件的患者人數(shù)（%） |
291 (74.0) |
316 (81.2) |
中位 OS，以月為單位 (95% CI) |
16.4 (14.2-19.6) |
13.8 (12.3-16.1) |
刪失患者的中位隨訪時間（以月為單位）（95% CI） |
49.12 (46.95-50.17) |
47.31 (45.08-49.15) |
風險比 (95% CI) |
0.78 (0.67-0.92) |
|
p值（雙側(cè)） |
0.0037 |
|
36 個月的 OS 率 |
30.7 % |
19.8 % |
48 個月的 OS 率 |
25.2 % |
15.1 % |
i. 最新分析數(shù)據(jù)的截止日期：2023年1月23日，全人群OS 數(shù)據(jù)成熟度為78%； ii. OS HRs 和 95% CIs 使用Cox 比例風險模型計算，調(diào)整治療、病因、ECOG 體能狀態(tài)和大血管侵犯。36 個月的 OS 率的名義雙側(cè) p 值為0.0006。 |
||
STRIDE 方案組的安全性與每種藥物的已知情況一致，并且在更長的隨訪時間內(nèi)沒有觀察到新的安全信號。在接受 STRIDE 方案治療的患者中，17.5% 的患者經(jīng)歷了嚴重治療相關不良事件（TRAEs），其定義為 3 級或 4 級的 TRAE 以及死亡，而在索拉非尼治療組，此數(shù)據(jù)為 9.6%，在 STRIDE 的主要分析后沒有發(fā)生新的事件（17.5%）。
度伐利尤單抗與 tremelimumab 的聯(lián)合治療方案已在美國、歐盟（一線治療）、日本和許多其它國家被批準用于治療晚期或不可切除的 HCC 成人患者。度伐利尤單抗單藥治療也在日本獲批用于該適應癥。
