上海2023年6月12日 /美通社/ -- 2023年6月9日，美杰醫(yī)療"多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)"通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審查程序，成功獲批上市（國械注準(zhǔn)20233010773），并正式應(yīng)用于臨床，為實(shí)體腫瘤的治療帶來新的變革和突破。
上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院（Med-X研究院）徐學(xué)敏教授攜腫瘤消融治療、免疫治療、生物熱物理、醫(yī)學(xué)影像等多方面的跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)20余年的科研探索，通過精準(zhǔn)熱劑量控制技術(shù)有機(jī)融合組織冷凍和射頻加熱技術(shù)，在國際上首次提出多模態(tài)熱物理免疫治療的理念和方法，在大幅度提升腫瘤局部消融精準(zhǔn)性、安全性和有效性的同時(shí)，原位破碎腫瘤細(xì)胞和血管微循環(huán)，大量釋放特異性抗原，激發(fā)機(jī)體產(chǎn)生持久特異性T細(xì)胞抗腫瘤免疫，有效地控制腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，提高生存率。該技術(shù)研究成果已發(fā)表于《Science》?？雀咚诫s志，授權(quán)數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，突破性臨床價(jià)值得到國內(nèi)外專家一致認(rèn)可，獲得包括國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目和杰出青年基金等多個(gè)國家級(jí)項(xiàng)目支持。徐學(xué)敏教授團(tuán)隊(duì)協(xié)同復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院李文濤教授團(tuán)隊(duì)，以科技部首批數(shù)字醫(yī)學(xué)診療裝備國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃"影像引導(dǎo)的多模態(tài)消融治療實(shí)體腫瘤臨床解決方案"為依托，以多模態(tài)熱物理免疫技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)，通過多次技術(shù)迭代，歷時(shí)五年臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用驗(yàn)證，成功研發(fā)集超低溫冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從理論到實(shí)踐的技術(shù)創(chuàng)新，形成專家共識(shí)，為實(shí)體腫瘤的治療提供了可靠的臨床解決方案。
通過國家藥監(jiān)局的官方發(fā)布，我們了解到該創(chuàng)新產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對(duì)目標(biāo)病灶冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。產(chǎn)品通過對(duì)消融針設(shè)計(jì)優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實(shí)現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實(shí)現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準(zhǔn)測(cè)量與實(shí)時(shí)反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實(shí)現(xiàn)射頻電磁場(chǎng)屏蔽，在完全消融腫瘤的同時(shí)，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對(duì)預(yù)冷凍和射頻加熱過程的精準(zhǔn)控制，還可實(shí)現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。
該系統(tǒng)已經(jīng)在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院5家三甲醫(yī)院完成臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用的安全性和有效性符合臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求 。專家一致認(rèn)為多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)是從理論到實(shí)踐的技術(shù)創(chuàng)新，為實(shí)體腫瘤治療提供了可靠的臨床解決方案，達(dá)到有效控制腫瘤、提高患者生存率的目的。參與臨床驗(yàn)證的專家們表示：多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)提供了通過局部微創(chuàng)消融，實(shí)現(xiàn)全身療效的可能性，是腫瘤治療的創(chuàng)新理念與方法。
該系統(tǒng)同時(shí)受到了業(yè)界多家知名企業(yè)的關(guān)注和認(rèn)可，涉及腫瘤精準(zhǔn)能量外科治療與免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域。在不久的將來，美杰醫(yī)療將通過多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)聯(lián)合智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)、生物治療技術(shù)，構(gòu)建全新的自體特異性免疫腫瘤治療生態(tài)，攜手共促腫瘤創(chuàng)新療法不斷發(fā)展，致力于成為腫瘤創(chuàng)新療法引領(lǐng)者，為臨床帶來全新診療利器，造福腫瘤患者！
國家藥監(jiān)局官方發(fā)布詳情：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230609143545182.html
