杭州2023年5月16日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"）是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司近日宣布LNK01001治療類風濕關節(jié)炎（RA）的II期臨床試驗在主要和關鍵次要療效終點上相對安慰劑都顯示了有統(tǒng)計學意義的療效差異，且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
該研究是一項隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究，旨在評價LNK01001治療傳統(tǒng)合成改善病情抗風濕藥療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕性關節(jié)炎受試者中的療效及安全性。該研究由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授領銜完成。試驗共納入了156例患者，按 1:1:1隨機分為3個試驗組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組，主要終點指標為給藥12周后達到ACR20的患者比例。
研究結(jié)果顯示：治療12周后，LNK01001高低兩個劑量組的患者病情顯著改善，療效皆超過所有預定的主要終點及關鍵次要終點, 相對安慰劑都顯示了有統(tǒng)計學意義的療效差異；治療24周后，高低劑量組的ACR20達標比例均超過90%。此外，研究藥物整體安全性和耐受性良好，絕大部分治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）嚴重程度較輕，試驗藥物組均未發(fā)生嚴重不良事件（SAE）。
JAK/STAT信號通路被認為是細胞功能中的中樞通訊節(jié)點之一。越來越多的證據(jù)表明該通路參與調(diào)節(jié)各種細胞機制，并被發(fā)現(xiàn)與各種自身免疫性疾病有關。目前全球已上市多款JAK抑制劑用于治療自身免疫性疾病，弗若斯特沙利文預測，JAK抑制劑市場在2030年將高達305億美元。LNK01001是一款高選擇性JAK1抑制劑，對其它的JAK亞型，特別是JAK2的抑制性較弱，所以潛在地對血液系統(tǒng)、骨髓系統(tǒng)的副作用較小。目前LNK01001的強直性脊柱炎和特應性皮炎的臨床II期研究正在進行中。
“我們很高興看到LNK01001在治療類風濕關節(jié)炎上取得了積極的臨床結(jié)果。臨床結(jié)果表明LNK01001對類風濕關節(jié)炎的治療效果顯著和較高的安全性；24周展示了更加顯著的療效，令人鼓舞”。凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示：“公司已經(jīng)申請了Ⅱ期臨床試驗結(jié)束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議（Pre-Phase Ⅲ會議），期待同國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進一步溝通。接下來將整合資源，加速推進LNK01001用于治療類風濕關節(jié)炎的關鍵性Ⅲ期臨床試驗，為中國500萬類風濕關節(jié)炎患者和將來更多的全球患者提供新的治療選擇?！?/p>
凌科藥業(yè)已經(jīng)在海外完成了LNK01001的I期臨床試驗，并展現(xiàn)了和中國人群類似的臨床結(jié)果。同時，公司已經(jīng)成功開發(fā)出了一個緩釋劑型，目前正在積極尋求海外合作伙伴。
