進口原研13價肺炎球菌結(jié)合疫苗擴齡至5歲

擴齡至5歲，更多中國兒童可以獲得高質(zhì)量免疫保護

北京2023年4月21日 /美通社/ -- 輝瑞公司近日宣布，輝瑞的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13） -- 沛兒13的擴年齡新適應癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，接種年齡范圍從6周齡-15月齡擴展至6周齡-5歲（6歲生日前）。沛兒13是全球首個13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，已在160多個國家或地區(qū)上市使用，在全球超過125個國家或地區(qū)納入國家免疫計劃（NIP），是全球范圍內(nèi)應用最為廣泛的肺炎球菌結(jié)合疫苗，可預防由13種肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F和23F）導致的相關(guān)侵襲性疾病。

輝瑞中國區(qū)總裁彭振科表示：“感謝國家藥監(jiān)局和相關(guān)部門對創(chuàng)新疫苗沛兒13擴齡所做出的努力。作為全球領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，輝瑞致力于開發(fā)預防新型傳染病的疫苗，在生命周期的各個階段守護公眾健康。從沛兒（全球首個7價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗）到沛兒13（全球首個13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗），輝瑞始終引領(lǐng)肺炎球菌結(jié)合疫苗的研發(fā)和迭代升級來應對疾病的挑戰(zhàn)。沛兒13在中國已經(jīng)保護了920萬兒童免受肺炎球菌性疾病的侵襲，此次擴齡至5周歲適應癥的成功獲批，也標志著更多的中國兒童可以獲得創(chuàng)新疫苗的免疫保護?！?/p>

中國疾控中心前流行病學首席專家曾光教授表示：“肺炎球菌可引發(fā)一系列非侵襲性和侵襲性疾?。↖PD），除最常見的肺炎外，還可導致腦膜炎、菌血癥、敗血癥等嚴重危害生命健康的并發(fā)癥。肺炎是我國5歲以下兒童死亡的第二位原因。數(shù)據(jù)顯示，在全球<5歲兒童侵襲性肺炎病例數(shù)最高的10個國家中我國位列第二，占全球總病例數(shù)的12％。我國5歲以下兒童每年約發(fā)生174萬例嚴重肺炎球菌性疾病，其中約有3萬兒童因此失去生命，給社會及家庭造成了沉重的負擔。目前臨床上IPD的治療仍以抗生素為主，與此同時我國肺炎球菌多重耐藥比例已高達83.3%，5歲以下兒童的耐藥率顯著高于其他年齡組，為兒童肺炎球菌性疾病的治療帶來了巨大挑戰(zhàn)?！?/p>

首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院兒研所，微生物研究室主任姚開虎教授表示：“嬰幼兒群體是肺炎球菌性疾病的高發(fā)和易感人群，鑒于肺炎球菌性疾病對兒童健康的嚴重威脅和抗生素耐藥問題的日益嚴峻，世界衛(wèi)生組織（WHO）已將其列為需‘極高度優(yōu)先’使用疫苗預防的疾病，全球適齡兒童PCV的接種率已達51%。而我國<2歲兒童PCV13接種率還不高，超過80%的學齡前兒童未曾接種或未曾全程接種，存在疫苗保護缺失的風險。相較于西方國家，中國學齡前兒童的疾病負擔可能更重。2歲開始進入托幼機構(gòu)后又進一步增加了患各種呼吸道疾病的風險，以及合并肺炎球菌感染的風險。有研究顯示，在常規(guī)小年齡段兒童接種的同時，針對5歲以下未接種兒童開展PCV補種，疫苗的直接和間接保護效應出現(xiàn)更早。每一針PCV13的接種都為受種兒童帶來直接的保護。而更廣泛人群的接種、更高的接種率，能有效降低群體的IPD疾病負擔和病原攜帶，減輕公共衛(wèi)生問題?！?/p>

山西白求恩醫(yī)院，預防保健科主任高芳教授表示：“目前預防和控制肺炎球菌性疾病最經(jīng)濟、最有效、最安全的手段就是接種疫苗，尤其是兒童接種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。沛兒13是中國唯一一款進口原研13價肺炎球菌結(jié)合疫苗，采用CRM197作為蛋白載體，克服多糖疫苗難以誘導2歲以下嬰幼兒免疫應答的缺陷，并可以通過加強免疫，誘導長效保護的免疫記憶?！?/p>

用高品質(zhì)的創(chuàng)新疫苗保護更多中國兒童的健康是輝瑞持續(xù)努力的方向。為了降低中國兒童，特別是患病風險較高的小月齡兒童的肺炎球菌性疾病負擔，在國家藥監(jiān)局的大力支持下，輝瑞于2016年加速將沛兒13引入中國，率先完成了15月齡以內(nèi)嬰幼兒的注冊臨床審批，填補了中國尚無13價肺炎球菌結(jié)合疫苗的空白，為小月齡兒童建立起預防肺炎球菌性疾病的免疫屏障，也踐行了輝瑞堅持不輟地將創(chuàng)新疫苗引入到中國，使中國兒童可以享受與世界同步的高品質(zhì)疫苗的健康保護的承諾。未來，輝瑞將繼續(xù)秉承“為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新”的使命，運用全球醫(yī)療資源、與社會各界廣泛合作，持續(xù)擴大疫苗的公平性、可及性及覆蓋率，為助力“健康中國2030”戰(zhàn)略“降低5歲以下兒童死亡率”的遠景目標貢獻力量。