上海2023年2月27日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2023年2月27日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗（抗PCSK9單克隆抗體，產(chǎn)品代號(hào)：JS002）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究（研究編號(hào)：JS002-003和JS002-006）均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。相關(guān)研究結(jié)果計(jì)劃在未來(lái)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告（2021）》，近年來(lái)，中國(guó)人群的血脂水平及血脂異常患病率均呈上升趨勢(shì)，成人血脂異常的總體患病率高達(dá)40.4%。血脂異常尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）最重要的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，因此降低LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。現(xiàn)階段我國(guó)成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。
PCSK9抑制劑作為強(qiáng)效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國(guó)內(nèi)外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。目前國(guó)內(nèi)已有兩款進(jìn)口抗PCSK9單抗獲批上市，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗上市。
截至目前，昂戈瑞西單抗兩項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究（研究編號(hào)：JS002-003和JS002-006）均已順利完成，并達(dá)到主要研究終點(diǎn)。其中JS002-003研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)使用兩種給藥裝置 [預(yù)充式注射器（PFS）和預(yù)充式自動(dòng)注射器（AI）] 皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性。昂戈瑞西單抗在兩項(xiàng)研究中均表現(xiàn)出顯著的降脂療效，并且安全性良好。
北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士表示：“PCSK9抑制劑的出現(xiàn)為血脂異常患者尤其是ASCVD極高危/超高危人群提供了更好的治療選擇，昂戈瑞西單抗的III期臨床研究結(jié)果非常令人鼓舞，證明了其療效和安全性均可與已上市的進(jìn)口同類產(chǎn)品相媲美。期待昂戈瑞西單抗早日上市，解決臨床未滿足的治療需求，并期待中國(guó)心血管病的發(fā)病率和死亡率下降的拐點(diǎn)早日到來(lái)?！?/p>
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙水平教授表示：“非常欣喜地看到我們國(guó)家本土企業(yè)自主研發(fā)的抗PCSK9單抗降脂療效如此優(yōu)異，這將給臨床醫(yī)生提供更多降脂治療的武器，也是中國(guó)廣大患者的福音。我國(guó)血脂管理仍需不斷改進(jìn)，期待昂戈瑞西單抗為改善我國(guó)的血脂管理再添助力?！?/p>
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“很高興看到昂戈瑞西單抗的兩項(xiàng)III期研究同時(shí)取得成功，這離不開研究者、患者與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的共同努力和奉獻(xiàn)。中國(guó)已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)，我們希望昂戈瑞西單抗能夠給我國(guó)高脂血癥患者提供更多的治療選擇，解決未盡的臨床之需?！?/p>
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關(guān)于昂戈瑞西單抗（JS002）
昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國(guó)企業(yè)。目前，君實(shí)生物已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究，在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預(yù)防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國(guó)和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有超過(guò)3100名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
