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隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究將評(píng)價(jià)新型泛胃腸動(dòng)力藥對(duì)胃輕癱患者的療效
愛(ài)爾蘭羅斯克雷和德國(guó)弗萊堡2023年2月15日 /美通社/ -- 致力于為治療需求亟需得到滿(mǎn)足的胃腸道疾病患者提供創(chuàng)新藥物的私有生物制藥公司Renexxion Ireland Limited很高興地宣布，使用naronapride（一種潛在同類(lèi)最佳泛消化道動(dòng)力藥物）治療胃輕癱的IIb期臨床試驗(yàn)在歐洲完成了首位患者治療。該項(xiàng)試驗(yàn)由Dr. Falk Pharma GmbH（以下稱(chēng)"Dr. Falk Pharma"）實(shí)施。
該項(xiàng)IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估naronapride用于治療胃輕癱患者的療效、安全性和耐受性。研究人員將招募和隨機(jī)分配約300名患者，在12周內(nèi)每天接受naronapride三種劑量之一或安慰劑治療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是特發(fā)性或糖尿病性胃輕癱的體征和癥狀相較基線(xiàn)的變化。此外還將評(píng)估另外幾個(gè)次要和探索性終點(diǎn)，以進(jìn)一步說(shuō)明naronapride與安慰劑相比的療效和安全性。
胃輕癱是一種嚴(yán)重的慢性疾病，其特征是胃排空延遲，導(dǎo)致惡心、嘔吐或腹脹等上消化道癥狀。胃輕癱綜合征往往會(huì)造成嚴(yán)重的社會(huì)和職業(yè)功能障礙。盡管這項(xiàng)醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿(mǎn)足，但目前尚無(wú)經(jīng)批準(zhǔn)的藥物來(lái)治療這一適應(yīng)癥。
"在Renexxion Ireland，我們很高興能與Dr. Falk Pharma合作，將naronapride推向大歐洲市場(chǎng)。在美國(guó)的早期臨床試驗(yàn)中，naronapride可以加速胃排空，且在相關(guān)研究中顯示出與安慰劑相當(dāng)?shù)陌踩?。這項(xiàng)研究的結(jié)果將有助于進(jìn)一步開(kāi)發(fā)治療胃輕癱的藥物。關(guān)于這種嚴(yán)重疾病的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿(mǎn)足，長(zhǎng)期治療方案非常少。"
Dr. Falk Pharma GmbH醫(yī)學(xué)與制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理Roland Greinwald博士補(bǔ)充道："II期研究MOVE-IT的啟動(dòng)標(biāo)志著我們開(kāi)發(fā)有效和安全藥物以治療胃輕癱的工作實(shí)現(xiàn)了重要里程碑。與Renexxion Ireland一道，我們的目標(biāo)是為這種致人衰弱疾病的患者提供幫助。在當(dāng)前階段，對(duì)于這種疾病尚缺乏令人滿(mǎn)意的治療選擇。"
作為與Dr. Falk Pharma許可和合作協(xié)議的一部分而進(jìn)行的這項(xiàng)IIb期、多中心、泛歐盟臨床試驗(yàn)將評(píng)估naronapride在一個(gè)胃輕癱患者隊(duì)列中的有效性、安全性和耐受性。該研究將成為naronapride用于胃輕癱臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分。IIb期試驗(yàn)的頂線(xiàn)結(jié)果預(yù)計(jì)將在2025年上半年公布。
關(guān)于naronapride
naronapride是Renexxion Ireland的先導(dǎo)項(xiàng)目，針對(duì)上、下消化道適應(yīng)癥未得到滿(mǎn)足的治療需求，是一種進(jìn)入后期階段的潛在同類(lèi)最佳候選藥物。在科學(xué)研究中，naronapride已被證明擁有兼具血清素5HT4受體激動(dòng)性和多巴胺D2受體拮抗性的獨(dú)有特點(diǎn)，這兩種特性均已經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證。Naronapride的設(shè)計(jì)旨在實(shí)現(xiàn)最低限度的吸收，藥物在腸道腔內(nèi)具有局部活性，在臨床研究中其副作用與安慰劑沒(méi)有區(qū)別。目前已完成的四項(xiàng)II期研究取得了陽(yáng)性結(jié)果，naronapride現(xiàn)已可進(jìn)入針對(duì)慢性特發(fā)性便秘（CIC）和胃食管反流病（GERD）的III期研究。
更多迄今為止，關(guān)于naronapride已進(jìn)行了11項(xiàng)臨床研究，受試者超過(guò)1000人。在這些研究中，naronapride顯示了良好的耐受性，且其安全性在臨床研究中與使用安慰劑治療的患者沒(méi)有區(qū)別。重要的是，臨床研究中未觀察到naronapride對(duì)心血管的影響，包括對(duì)心率、血壓或心電圖參數(shù)的影響。
關(guān)于胃輕癱
胃輕癱是一種消化障礙，其特征是在沒(méi)有胃部機(jī)械性梗阻的情況下，胃對(duì)固體食物的排空延遲，導(dǎo)致早期飽腹感、餐后飽腹感、惡心、嘔吐、噯氣和腹脹等主要癥狀。這一病癥現(xiàn)在被認(rèn)為是更廣泛的胃神經(jīng)肌肉功能障礙的一部分，包括胃調(diào)節(jié)功能受損。2017年至2030年，7個(gè)主要市場(chǎng)胃輕癱的患病總?cè)藬?shù)預(yù)計(jì)將從33,690,400人（2017年）增至36,167,100人（2030年）。7個(gè)主要市場(chǎng)的病例中有44%位于歐洲國(guó)家。
關(guān)于Renexxion Ireland
Renexxion Ireland Limited是愛(ài)爾蘭一家私有生物制藥公司，致力于為胃腸道疾病患者提供新型藥物。Renexxion Ireland正在與Dr Falk Pharma合作，在大歐洲和其他某些澳大拉西亞國(guó)家推進(jìn)naronapride的后期開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。（如需了解有關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html）。Renexxion Ireland目前正在推進(jìn)針對(duì)炎癥性腸疾的另一項(xiàng)研究項(xiàng)目。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：http://www.rnexltd.ie。
關(guān)于Dr. Falk Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma GmbH從事創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)已有60多年，其產(chǎn)品主要用于治療各種胃腸道疾病，如炎性腸病、嗜酸性食管炎以及原發(fā)性膽管炎等膽管疾病。作為消化和代謝醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國(guó)際專(zhuān)家，該公司匯聚醫(yī)生、科學(xué)家和患者的力量，設(shè)計(jì)新穎、強(qiáng)大的患者護(hù)理方法。Dr. Falk Pharma GmbH從事臨床前和臨床階段研究，旨在有效地改善治療實(shí)踐，提升患者的健康與福祉。作為一家業(yè)務(wù)遍及全球的家族企業(yè)，Dr. Falk Pharma在歐洲和澳大利亞擁有10家附屬公司，并在不斷發(fā)展。該公司的總部和研發(fā)設(shè)施位于德國(guó)弗萊堡，其藥物產(chǎn)品在歐洲生產(chǎn)，主要由位于德國(guó)、法國(guó)、意大利和瑞士的工廠(chǎng)完成。Dr. Falk Pharma在全球擁有約1000名員工，其中216名位于弗萊堡。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://drfalkpharma.com
聯(lián)系方式：
Renexxion Ireland: Catherine Pearson，首席運(yùn)營(yíng)官：Press@rnexltd.ie / +353 61 539121
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald博士，藥品及制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理：zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0
