上海2023年1月31日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)(股票代碼:2171.HK),一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司,宣布與F. Hoffmann-La Roche Ltd("羅氏")達成一項臨床合作協(xié)議,就科濟藥業(yè)全球首個獲批IND的人源化Claudin18.2(CLDN18.2)單克隆抗體產品AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗(atezolizumab)及標準治療化療,開展聯合用藥治療胃癌患者或者胃食管結合處癌患者的臨床試驗。根據協(xié)議,羅氏將負責臨床試驗的運營管理和推進,科濟藥業(yè)與羅氏將共同承擔AB011用藥組在臨床試驗中的費用。在本次臨床合作中,科濟藥業(yè)自主研發(fā)的高特異性和高靈敏度CLDN18.2免疫組化(IHC)檢測試劑盒將用于評估CLDN18.2在胃癌患者中的表達。
雙方共同開展的AB011聯合Atezolizumab的試驗將作為羅氏腫瘤免疫治療開發(fā)平臺Morpheus項目的一部分。Morpheus項目是Ib/II期臨床試驗平臺,針對包括消化道腫瘤在內的多種具有高度未滿足臨床需求的癌癥,旨在評估藥物的安全性和早期療效,從而更快速、更有效地開發(fā)新型的聯合治療方案。
"我們非常高興與全球腫瘤學領導者羅氏進行合作,共同探索AB011聯合阿替利珠單抗及化療治療胃癌的潛力。"科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士說道,"胃癌是全球最常見的癌癥類型之一,而胃癌患者的治療選擇非常有限。CLDN18.2是治療胃癌、胰腺癌等實體瘤的頗具前景的治療靶點。自2014年以來,科濟團隊圍繞CLDN18.2靶點進行全面的管線布局,開發(fā)了多個針對CLDN18.2的強大管線產品,包括CAR-T細胞療法和AB011單抗。AB011是科濟藥業(yè)CLDN18.2管線組合的重要部分,是中國自主研發(fā)首個獲批IND的CLDN18.2單抗。我們期待通過這項合作來評估AB011和阿替利珠單抗的聯合治療效果,也希望這能為胃癌患者帶來更大的臨床獲益。"
關于AB011
AB011是一種人源化Claudin18.2單克隆抗體(mAb)產品,獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗申請(IND)批準,用于治療Claudin18.2陽性實體瘤??茲帢I(yè)正在中國開展AB011治療Claudin18.2陽性實體瘤的I期臨床試驗,以評價AB011注射液的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。
關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司,主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺,其內部能力涵蓋從靶點發(fā)現、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線,以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn),比如提高安全性,提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法,并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
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