在本次MHRA授予上市許可前，百悅澤®已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)多項(xiàng)適應(yīng)癥
百悅澤®是目前唯一在大不列顛獲批用于MZL治療的藥物
中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月19日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物技術(shù)公司。公司今日宣布，英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已授予百悅澤®（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者和用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列顛的上市許可。
英國(guó)伯恩茅斯多塞特大學(xué)醫(yī)院血液科Renata Walewska博士表示："百悅澤®是一種高選擇性BTK抑制劑。與第一代BTK抑制劑相比，百悅澤®在用于復(fù)發(fā)性CLL治療時(shí)呈現(xiàn)出具有臨床意義的改善。本次百悅澤®在大不列顛獲得治療MZL 和CLL的上市許可，對(duì)于符合治療標(biāo)準(zhǔn)的患者和他們的醫(yī)生而言意義重大。MZL患者此前除免疫化療外并無(wú)已獲批的靶向治療藥物；而對(duì)于CLL患者而言，百悅澤® 是可替代現(xiàn)有BTK抑制劑的新治療選擇。"
本次百悅澤®用于CLL治療的MHRA批準(zhǔn)，是基于兩項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)：SEQUOIA（NCT03336333）研究[1]，即在既往未經(jīng)治療的CLL患者中對(duì)比百悅澤®和苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）的治療；ALPINE（NCT03734016）研究[2]，即在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL患者中對(duì)比百悅澤®和億珂®（伊布替尼）的治療。
本次百悅澤®用于 MZL治療的MHRA批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)全球多中心、單臂、開放性的2期試驗(yàn) MAGNOLIA研究[3]，該試驗(yàn)在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："百悅澤®經(jīng)特殊設(shè)計(jì)，是一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應(yīng)的BTK抑制劑。我們相信百悅澤®將為符合治療標(biāo)準(zhǔn)的MZL和CLL患者帶來一項(xiàng)極具潛力的治療選擇。"
百濟(jì)神州英國(guó)及愛爾蘭總經(jīng)理Robert Mulrooney博士表示："百濟(jì)神州致力于以更快的速度為全球更多患者帶來抗腫瘤藥物。對(duì)于本次重要的批準(zhǔn)以及我們已取得的進(jìn)展，我們感到非常欣喜，并且有信心讓百悅澤®惠及更多大不列顛符合治療標(biāo)準(zhǔn)的血液腫瘤患者。"
今年早些時(shí)候，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE) 推薦百悅澤®用于治療既往接受過至少一種治療，且適用于苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者。蘇格蘭藥品聯(lián)盟也已推薦百悅澤®用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或用于不適合免疫化療患者的一線治療。
百悅澤®目前已在歐盟及北愛爾蘭（依據(jù)《北愛爾蘭協(xié)定書》相關(guān)條款）獲批用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療；用于治療CLL成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。
關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病
CLL是一種危及生命的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細(xì)胞（一種白細(xì)胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細(xì)胞惡性腫瘤[4],[5]。CLL是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發(fā)病例的四分之一[6]。歐洲地區(qū)的CLL發(fā)病率預(yù)估為每年4.92例/10萬(wàn)人[7],[8]。
關(guān)于邊緣區(qū)淋巴瘤
邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見的、原發(fā)于淋巴組織邊緣區(qū)且生長(zhǎng)緩慢的B細(xì)胞惡性腫瘤[9]。MZL在歐洲的流行病學(xué)數(shù)據(jù)有限，但其發(fā)病率約為每年20 ~ 30例/百萬(wàn)人[10],[11],[12]。MZL有三種不同的亞型：其中以結(jié)外邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤或粘膜相關(guān)淋巴組織（MALT）亞型最為常見；以發(fā)生于淋巴結(jié)中的淋巴結(jié)邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤亞型較為罕見；而發(fā)生于脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型[13]。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球超過30個(gè)地區(qū)開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和大不列顛、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、冰島、挪威和瑞士在內(nèi)的超過60個(gè)市場(chǎng)獲批。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®為CLL或R/R MZL患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤®未來在大不列顛和其他市場(chǎng)開展的開發(fā)、藥政申報(bào)和批準(zhǔn)、商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入、百悅澤®潛在的商業(yè)機(jī)會(huì)、以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
*億珂®是Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech,Inc.的注冊(cè)商標(biāo)。
References
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