北京2022年10月5日 /美通社/ -- 《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine近日發(fā)表了由北京協(xié)和醫(yī)院血液科主任周道斌教授牽頭的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥 (Waldenström's Macroglobulinemia, WM) 的臨床II期研究，該研究旨在評估奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性WM患者的有效性和安全性。全文可查閱https://authors.elsevier.com/sd/article/S2589-5370(22)00412-6。
作為一項(xiàng)前瞻性、多中心臨床研究，共入組了來自中國15家醫(yī)院的47例復(fù)發(fā)/難治性WM患者。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)IWWM-6評估的主要緩解率（MRR）?；颊呙刻炜诜淮?50毫克奧布替尼，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。研究結(jié)果表明，中位隨訪16.4個(gè)月時(shí)，主要緩解率（MRR）為80.9%， 總緩解率（ORR）為89.4%。至少出現(xiàn)微小緩解的中位時(shí)間是1.9個(gè)月，12個(gè)月時(shí)的無進(jìn)展生存期（PFS）為89.4%。奧布替尼顯示了良好的安全性。多數(shù)不良事件為1級或2級。本研究未報(bào)告房顫、房撲的不良事件。
周道斌教授表示："奧布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性WM 患者顯示出深度和持久的療效，并具有良好的安全性，這得益于奧布替尼高靶點(diǎn)選擇性。這些研究結(jié)果表明，奧布替尼有望成為復(fù)發(fā)/難治性WM 患者的理想治療方案。"
WM 是一種罕見的 B 細(xì)胞淋巴瘤，盡管已取得一些治療進(jìn)展，但仍然無法治愈。MYD88L265P突變在WM中非常普遍，并通過激活BTK通路驅(qū)動(dòng)淋巴漿細(xì)胞的存活。BTK抑制已徹底改變了WM患者的治療前景。奧布替尼是一款新型的高活性高選擇性小分子BTK抑制劑，對其他酪氨酸激酶無顯著脫靶抑制，使奧布替尼成為WM 等B細(xì)胞惡性腫瘤的良好治療選擇。
2022年3月，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性WM的新適應(yīng)癥上市申請?jiān)谥袊@受理。
eClinicalMedicine是《柳葉刀》旗下發(fā)表綜合醫(yī)學(xué)研究的高端期刊，是《柳葉刀藥物發(fā)現(xiàn)研究》（The Lancet Discovery Science）的一部分，創(chuàng)辦于2018年7月，由愛思唯爾（Elsevier）公司每月出版發(fā)行。
注：除了背景資料外，本新聞稿內(nèi)容源自這一發(fā)表文章。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM) 和復(fù)發(fā)/難治性治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請?jiān)谥袊勋@受理。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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