上海2022年9月5日 /美通社/ -- 2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會公布了舒沃替尼針對既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的首個注冊研究WU-KONG6達到主要終點，臨床結(jié)果令人振奮。
WU-KONG6是一項在中國進行的開放、單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）確認的客觀緩解率（ORR）。
達到主要研究終點，療效卓越
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。經(jīng)BICR判定臨床研究達到預(yù)設(shè)主要終點，經(jīng)確認的ORR高達59.8%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。
對基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者具有良好的抗腫瘤活性
研究提示，31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%，經(jīng)確認的ORR高達48.4%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。
多種EGFR exon20ins突變亞型患者均可獲益
研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到抗腫瘤活性。
安全性良好，與傳統(tǒng)EGFR TKI類似
安全性分析數(shù)據(jù)來自舒沃替尼國內(nèi)外四項多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的匯總分析。截至2022年7月31日，共納入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治療的晚期NSCLC患者。研究結(jié)果提示：舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似，且絕大多數(shù)為1-2級不良反應(yīng)，臨床可管理及恢復(fù)。
*WU-KONG1研究作為國際多中心研究，覆蓋美國、澳大利亞、韓國、日本及中國臺灣等國家及地區(qū)；WU-KONG2和WU-KONG6均為中國多中心研究， WU-KONG15為研究者發(fā)起的研究，在中國進行。
國創(chuàng)新藥舒沃替尼為EGFR exon20ins NSCLC患者帶來新希望
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨特的蛋白結(jié)構(gòu)，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉(zhuǎn)移，未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期僅為1-2個月。
目前尚未有針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市，盡管過去一年有針對該疾病的EGFR-TKI藥物在美國附條件上市，但對腦轉(zhuǎn)移的療效仍十分有限，ORR不足20%。因此，針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。
舒沃替尼是一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，憑借其出色的療效和安全性，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的1類新藥。"EGFR20號外顯子插入突變陽性非小細胞肺癌長久以來缺乏有效的靶向治療手段，尤其伴有腦轉(zhuǎn)移的患者預(yù)后往往較差。"迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長張小林博士表示："WU-KONG6研究‘同類最優(yōu)'的臨床數(shù)據(jù)令我們備受鼓舞，進一步確認了舒沃替尼卓越的臨床表現(xiàn)。截至目前，80%的腫瘤緩解受試者仍在繼續(xù)治療且持續(xù)緩解，期待舒沃替尼給肺癌患者，尤其腦轉(zhuǎn)移患者帶來更好的生存獲益。"
關(guān)于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊臨床試驗，主要研究終點是經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）。截至2022年7月31日，中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），在II期推薦劑量（RP2D）300 mg下，ORR達59.8%；對基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者ORR達48.4%。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。
前瞻性聲明
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