上海2022年9月5日 /美通社/ -- 2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)公布了舒沃替尼針對(duì)既往接受過(guò)鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的首個(gè)注冊(cè)研究WU-KONG6達(dá)到主要終點(diǎn)，臨床結(jié)果令人振奮。
WU-KONG6是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的開(kāi)放、單臂、多中心II期注冊(cè)研究，主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）。
達(dá)到主要研究終點(diǎn)，療效卓越
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。經(jīng)BICR判定臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)59.8%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。
對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者具有良好的抗腫瘤活性
研究提示，31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。
多種EGFR exon20ins突變亞型患者均可獲益
研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到抗腫瘤活性。
安全性良好，與傳統(tǒng)EGFR TKI類似
安全性分析數(shù)據(jù)來(lái)自舒沃替尼國(guó)內(nèi)外四項(xiàng)多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的匯總分析。截至2022年7月31日，共納入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治療的晚期NSCLC患者。研究結(jié)果提示：舒沃替尼整體安全性良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似，且絕大多數(shù)為1-2級(jí)不良反應(yīng)，臨床可管理及恢復(fù)。
*WU-KONG1研究作為國(guó)際多中心研究，覆蓋美國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、日本及中國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家及地區(qū)；WU-KONG2和WU-KONG6均為中國(guó)多中心研究， WU-KONG15為研究者發(fā)起的研究，在中國(guó)進(jìn)行。
國(guó)創(chuàng)新藥舒沃替尼為EGFR exon20ins NSCLC患者帶來(lái)新希望
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占85%，最常見(jiàn)的突變是EGFR突變。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨(dú)特的蛋白結(jié)構(gòu)，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉(zhuǎn)移，未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期僅為1-2個(gè)月。
目前尚未有針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國(guó)上市，盡管過(guò)去一年有針對(duì)該疾病的EGFR-TKI藥物在美國(guó)附條件上市，但對(duì)腦轉(zhuǎn)移的療效仍十分有限，ORR不足20%。因此，針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。
舒沃替尼是一款口服、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，憑借其出色的療效和安全性，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的1類新藥。"EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌長(zhǎng)久以來(lái)缺乏有效的靶向治療手段，尤其伴有腦轉(zhuǎn)移的患者預(yù)后往往較差。"迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張小林博士表示："WU-KONG6研究‘同類最優(yōu)'的臨床數(shù)據(jù)令我們備受鼓舞，進(jìn)一步確認(rèn)了舒沃替尼卓越的臨床表現(xiàn)。截至目前，80%的腫瘤緩解受試者仍在繼續(xù)治療且持續(xù)緩解，期待舒沃替尼給肺癌患者，尤其腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)更好的生存獲益。"
關(guān)于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)"突破性療法認(rèn)定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌，正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)是經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。截至2022年7月31日，中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），在II期推薦劑量（RP2D）300 mg下，ORR達(dá)59.8%；對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)48.4%。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊(cè)臨床階段，五款藥物處于國(guó)際多中心臨床階段。
前瞻性聲明
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