上海2022年8月18日 /美通社/ -- 2022年8月18日，復宏漢霖（2696.HK）公布了2022年度中期業(yè)績。作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復宏漢霖致力為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，目前已在中國上市5款產品，在全球上市1款產品，13項適應癥獲批，4個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理。2022年上半年度，復宏漢霖實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣12.894億元，較去年同期增長約103.5%，主要來自多款產品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權許可收入等。在全速推進產品商業(yè)化布局的同時，復宏漢霖持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)，2022年上半年公司研發(fā)開支約人民幣8.274億元。
復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示："2022上半年，復宏漢霖人無畏疫情挑戰(zhàn)，不停工不停產，全力保障患者用藥需求，實現(xiàn)業(yè)績穩(wěn)健增長。這是復宏漢霖全面從Biotech向Biopharma進化的關鍵性的6個月，首款創(chuàng)新藥H藥 漢斯狀®成功獲批上市，漢曲優(yōu)®及H藥商業(yè)化成果突飛猛進，公司攜手Organon實現(xiàn)對外授權新突破，公司商業(yè)化總產能翻番至48,000升， H藥的小細胞肺癌數(shù)據(jù)以口頭報告站上ASCO國際學術舞臺……讓我們在向Biopharma進化的道路上越來越充滿信心和動力。復宏漢霖將繼續(xù)以臨床需求為核心，以創(chuàng)新為驅動力，推動更多產品在全球上市，造福全球患者。"
中國市場銷售提速增長，全面布局全球商業(yè)化網絡
復宏漢霖已在中國上市5款產品，以卓越的品質、安全有效的臨床表現(xiàn)獲得了廣泛認可，在領域內形成了一定的品牌影響力。公司針對核心腫瘤和免疫治療產品組建了一支超過800人的專業(yè)、高效的商業(yè)化團隊，持續(xù)推進各產品的商業(yè)化進程，積極提升可及性，并以扎實的專業(yè)知識及高效的響應速度為臨床提供高品質服務，促進患者獲益最大化。
2022上半年度，復宏漢霖抗腫瘤領域的核心產品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）于中國和歐洲銷售規(guī)模穩(wěn)健增長，實現(xiàn)國內銷售收入約人民幣8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。海外銷售收入約人民幣1250萬元，海外授權許可收入約人民幣240萬元，基于與Acoord的合作。截止目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、法國、德國、瑞士和澳大利亞等30多個國家獲批上市。漢曲優(yōu)®是公司首款自建商業(yè)化團隊主導在中國市場銷售推廣的產品。憑借150mg/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®滿足臨床靈活的用藥需求，并實現(xiàn)即配即用且無需余液保存，受到了醫(yī)生、患者和行業(yè)的廣泛認可。截至目前，該產品于中國已惠及逾7萬名患者。
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個獲批上市的自主研發(fā)創(chuàng)新型產品，也是公司第5個上市的產品。2022年3月，斯魯利單抗獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤，截至2022年6月底實現(xiàn)銷售收入約人民幣7690萬元。此外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）2項適應癥的上市注冊申請也已獲得國家藥監(jiān)局受理。H藥聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗癌的III期研究已達到雙主要研究終點，公司計劃于2022年下半年遞交該適應癥的上市注冊申請。
漢利康®（利妥昔單抗）是中國首個生物類似藥，也是中國獲批適應癥最多的利妥昔單抗，自2019年獲批上市以來已惠及超13萬名中國患者。漢利康®（利妥昔單抗）由江蘇復星團隊負責中國的銷售推廣，2022年上半年公司基于與江蘇復星約定的利潤分成安排獲得銷售收入約人民幣2.721億元，授權許可收入約人民幣930萬元。2022年2月，漢利康®新增類風濕關節(jié)炎適應癥，以低頻次給藥、藥效持久等優(yōu)勢有效改善患者生活質量，惠及更廣泛患者群體。
2022年上半年，復宏漢霖四款已上市生物類似藥以及兩款在研產品均實現(xiàn)了對外授權交易，通過與海外藥企商業(yè)化合作，進一步推動自研產品進軍全球市場。2022年上半年度，復宏漢霖與Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分別就漢達遠®、漢利康®、漢曲優(yōu)®和漢貝泰®等產品達成合作，對外授權覆蓋巴基斯坦、尼日利亞、巴西等亞非歐及拉美地區(qū)的27個新興市場國家。2022年6月，復宏漢霖與Organon簽署授權許可及供貨協(xié)議，授予其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款臨床在研產品除中國以外全球范圍內的獨家商業(yè)化權益。根據(jù)協(xié)議，復宏漢霖將從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，其中7300萬美元為交易首付款。
"自研+引進"雙管齊下，創(chuàng)新研發(fā)布局穩(wěn)步推進
2022上半年，復宏漢霖持續(xù)深入創(chuàng)新研發(fā)，10項臨床試驗取得重要進展，5個產品及2項聯(lián)合療法于全球范圍內獲得臨床試驗批準。截至目前，復宏漢霖已累計在全球范圍內獲得超過70項臨床試驗批準，并同步在中國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展20多項臨床試驗。
復宏漢霖針對H藥積極拓展差異化優(yōu)勢，在全球同步開展11項聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種，全球入組患者超3100人。公司全面布局肺癌一線治療，針對廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥開展國際多中心III期臨床試驗（ASTRUM-005），于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家開設研究中心，入組逾30%高加索人群，該臨床試驗數(shù)據(jù)于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發(fā)布。2022年4月，斯魯利單抗用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認定?；贔DA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果，公司將在美國啟動一項橋接臨床試驗，并擬于2023年底前在美國遞交相應的上市申請。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來五年PD-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。
截至2022年上半年，公司自主研發(fā)的HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）和HLX14（地舒單抗生物類似藥）的III期臨床研究均在中國完成首例受試者給藥。近期，HLX14還被批準于澳大利亞開展國際多中心III期臨床研究。公司與億勝生物合作開發(fā)的HLX04-O（抗VEGF單抗）國際多中心III期臨床研究在歐盟國家拉脫維亞以及澳大利亞完成首例患者給藥，亦獲得中國、美國、歐盟、新加坡等多個國家和地區(qū)的臨床試驗許可。2022年上半年，HLX208（創(chuàng)新BRAF V600E小分子抑制劑）和HLX07（創(chuàng)新抗EGFR單抗）兩款產品均進入II期臨床研究階段，有潛力與公司自有管線的多個產品產生協(xié)同效應。此外，公司繼續(xù)全力推進LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP等多個創(chuàng)新靶點產品進入臨床研究階段。兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（創(chuàng)新抗PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創(chuàng)新抗EGFR×4-1BB雙抗）在中國和澳大利亞分別完成I期臨床研究首例受試者給藥。公司自主開發(fā)的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53和H藥聯(lián)合HLX26（創(chuàng)新抗LAG-3單抗）用于治療晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗申請亦于2022年上半年獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準。
復宏漢霖中美兩地創(chuàng)新中心協(xié)同，強化轉化醫(yī)學能力，以抗體技術為核心，結合新型分子偶聯(lián)技術，積極推進多種形式的抗體偶聯(lián)藥物平臺的建設，推動差異化創(chuàng)新，致力于解決未被滿足的臨床需求。此外，公司亦通過許可項目引進的方式，加速擴充創(chuàng)新潛力靶點。2022年上半年度，復宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布達成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化兩款創(chuàng)新型雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白，將進一步增強公司在全球腫瘤治療領域的競爭力。
產能翻倍助力市場放量，Biopharma生產一體化能力提升
復宏漢霖賡續(xù)一體化綜合生產平臺建設，進一步夯實公司全產業(yè)鏈布局，現(xiàn)有商業(yè)化總產能已達48,000升，2026年總產能可達144,000升。2022年上半年，公司持續(xù)推進產能擴增，松江基地（一）24,000升產能正式投入漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產，有力保障市場持續(xù)放量，與擁有24,000升商業(yè)化產能的徐匯基地形成協(xié)同和規(guī)模效應。公司商業(yè)化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、國際商業(yè)合作伙伴進行的實地核查及審計，獲得中國和歐盟GMP認證，可為公司已上市的5款產品提供商業(yè)化生產，并已實現(xiàn)中國和歐盟市場常態(tài)化供應。
為進一步滿足產品的全球商業(yè)化生產需求，復宏漢霖規(guī)劃建設松江基地（二），一期項目規(guī)劃總產能96,000升。其中，一期項目一階段和二階段設計產能36,000升，松江基地（二）首個項目工程批生產有望于2022年末達成。一期項目三階段設計產能60,000升，已完成樁基工程，預計將于2023年完成主體結構封頂。未來，公司將持續(xù)以國際化標準踐行"漢霖品質"，以規(guī)模效應擴大市場競爭力，以精益運營帶動降本增效，跑出Biopharma發(fā)展加速度。
復宏漢霖始終以患者為中心，不斷推進全產業(yè)鏈平臺建設，提升研產銷一體化能力，加速公司向Biopharma進化。未來，公司將繼續(xù)深耕全球化創(chuàng)新，拓展產能布局，賦能商業(yè)化進程，為全球患者帶去更多更好的治療選擇。
