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諾華預(yù)防偏頭痛創(chuàng)新藥依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區(qū)

諾華
2022-07-15 18:35 9832
  • 大灣區(qū)首批患者在廣州和睦家醫(yī)院完成注射

廣州2022年7月15日 /美通社/ -- 今天,諾華旗下用于偏頭痛預(yù)防性治療的創(chuàng)新藥依瑞奈尤單抗(Erenumab)在廣州和睦家醫(yī)院完成首針注射。此次首針落地標志著全球首個靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體的全人源單克隆抗體藥物依瑞奈尤單抗得以惠及大灣區(qū)內(nèi)地患者,為偏頭痛臨床治療帶來全新用藥選擇。

"致殘殺手"偏頭痛多發(fā)于女性 臨床亟需預(yù)防治療創(chuàng)新藥物

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病,其病情特征為反復(fù)發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動性劇烈頭痛,還會伴有其他癥狀如畏光、畏聲,惡心嘔吐。疼痛發(fā)生最常見的部位為眼眶、額區(qū)和顳區(qū)[1],且往往同時發(fā)生在兩個或以上的區(qū)域。對于大部分患者而言,偏頭痛的發(fā)作具有特定的誘發(fā)或者是導致頭痛加重的因素,如漏餐、疲勞、壓力等[2]。

偏頭痛被世界衛(wèi)生組織定義為人類第二位的致殘原因,多發(fā)于中青年群體,且女性發(fā)病率高于男性。在中國,偏頭痛患病率為9.3%,女性與男性之比約為3:1[3],患病總?cè)藬?shù)約達1.3億,即每10人中就約有1個患有偏頭痛[4]。偏頭痛除疾病本身造成損害之外,往往伴有多種并發(fā)癥,包括抑郁[5]、腦血管病[6]、睡眠障礙[7]-[8][9][10]等,給患者帶來疾病負擔。

全球首創(chuàng)靶向CGRP受體單抗,半數(shù)患者發(fā)作頻率降低50%以上

傳統(tǒng)的偏頭痛預(yù)防性藥物幾乎均為口服的小分子藥物,作為全球首個及目前唯一靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體的全人源單克隆抗體,依瑞奈尤單抗通過阻斷與偏頭痛有關(guān)的CGRP受體分子發(fā)揮作用,且具有相對較低的潛在免疫原性,預(yù)防性治療偏頭痛的獲益也受到國際學術(shù)指南的認可。

2022年美國神經(jīng)病學年會(AAN)上披露了依瑞奈尤單抗在亞洲人群中開展的3期研究DRAGON研究的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,治療12周時47%的患者每月發(fā)作天數(shù)降低50%以上,顯著高于安慰劑組(OR 1.54 [95%CI, 1.09-2.17],p=0.014)。同時依瑞奈尤單抗的總體安全耐受性特征與安慰劑組相似。該研究充分證實了依瑞奈尤單抗在亞洲人群中的療效與安全性[11]。

歐洲頭痛聯(lián)盟和美國頭痛學會兩大權(quán)威學術(shù)組織在近年內(nèi)分別對CGRP單抗類藥物證據(jù)進行了科學評估,認為CGRP類單克隆抗體對偏頭痛預(yù)防性治療的療效具有充分的證據(jù)支持,并且推薦級別為強推薦[12],[13]。自2018年5月FDA首次獲批上市以來,依瑞奈尤單抗已在全球70多個國家和地區(qū)獲批。

廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任高慶春教授表示:"近年來,對實現(xiàn)偏頭痛的早期預(yù)防治療成為新的健康需求。然而,目前用于預(yù)防治療的藥物大多不具有偏頭痛治療的適應(yīng)癥,患者亟需可長期有效預(yù)防偏頭痛發(fā)作的藥物。此次依瑞奈尤單抗的引進落地切實滿足了未盡的醫(yī)療需求,讓大灣區(qū)偏頭痛患者,率先享受與全球同步的創(chuàng)新藥物,促進改善患者的生活質(zhì)量。"

中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院神經(jīng)科主任醫(yī)師劉中霖教授表示:"依瑞奈尤單抗通過皮下注射的方式進行給藥,每月用藥一次,患者僅需簡單操作即可在15秒內(nèi)完成給藥過程。依瑞奈尤單抗的起效可早至用藥第一周。對許多偏頭痛患者而言,這種用藥方式既方便又快捷,藥物的可及性也得到有效提升。"

搭載大灣區(qū)快車道,依瑞奈尤單抗"落戶"彰顯創(chuàng)新勢能

"港澳藥械通"在大灣區(qū)落地近兩年來,堅持"分步實施,試點先行"的原則,輻射范圍持續(xù)擴大,受益患者也越來越多?!痘浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》指出,到2035年,將建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制。諸多創(chuàng)新藥物通過"港澳藥械通"政策落地大灣區(qū),并以此為基點輻射全國,以最快速度讓廣大國內(nèi)患者同步使用國際創(chuàng)新藥物。

和睦家醫(yī)療集團副總裁Alastair Mah博士表示:"廣州和睦家醫(yī)院作為‘港澳藥械通‘5家首批內(nèi)地指定的醫(yī)療機構(gòu)之一,很高興能夠借助國家政策引進依瑞奈尤單抗,讓廣大患者能夠優(yōu)先使用。國家積極推進粵港澳大灣區(qū)建設(shè),通過‘港澳藥械通'政策引進更多創(chuàng)新藥,對患者來說是新的福音。未來,和睦家醫(yī)院還將引進更多先進藥物,致力于和國際接軌。"

諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎表示:"諾華始終引領(lǐng)變革型創(chuàng)新,致力于將突破性新藥盡快帶給中國患者。我很高興看到依瑞奈尤單抗迅速落地粵港澳大灣區(qū),為眾多偏頭痛患者帶來全新的預(yù)防治療選擇。諾華深耕于中樞神經(jīng)領(lǐng)域多年,未來我們將繼續(xù)結(jié)合全球優(yōu)勢資源和本土經(jīng)驗,最大化縮短創(chuàng)新產(chǎn)品進入中國的時間,讓患者早日擁有健康。"

[1] Kelman L. Headache 2005;45:1038–47.

[2] Shulman KJ et al. Cephalalgia 2018;38 (Suppl. 1):1–115: Abstract MTIS 2018-012 (and associated poster at MTIS, 2018);

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[11] Wang Sj, Kim BK, Wang H, et al. Efficacy and Safety of Erenumab 70 mg in Adult Patients with Chronic Migraine: Results from a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled DRAGON Study. Present at 2022 AAN Annual Meeting. S31.005.

[12] Jessica Ailani, Rebecca C. Burch, Matthew S. Robbins, on behalf of the Board of Directors of the American Headache Society. Headache. 2021;61:1021–1039.

[13] Sacco et al. European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. The Journal of Headache and Pain (2019) 20:6

消息來源:諾華
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