中國杭州和紹興2022年7月4日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布，由上海市公共衛(wèi)生臨床中心發(fā)起的PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈臨床研究已于近期完成首例患者給藥。
此前，歌禮已宣布ASC22單藥結合基礎抗逆轉錄病毒療法（ART）用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中國II期臨床試驗完成了首例患者給藥（https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html）。本次完成首例患者給藥的ASC22聯(lián)合西達本胺的研究者發(fā)起的臨床研究將進一步探索ASC22聯(lián)合用藥的潛力。ASC22單藥及聯(lián)合用藥兩項臨床試驗將提升歌禮在HIV功能性治愈領域的管線布局。
ASC22是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。HIV感染的潛伏期細胞是治愈HIV的關鍵障礙。最新研究[1]表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細胞內(nèi)病毒儲存庫的治療策略。西達本胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑（HDACi），主要針對第I類組蛋白去乙?；福℉DAC）中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調控作用。
“非常高興PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達本胺用于HIV感染者功能性治愈臨床研究完成首例患者給藥并順利進入臨床階段。之前的多項研究顯示，PD-1/PD-L1抗體是具有實現(xiàn)艾滋病功能性治愈潛力的藥物，我期待研究結果能為更多HIV感染者帶來獲益。”上海市公共衛(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師、此項目主要研究者陳軍博士表示。
“首例患者完成給藥標志著ASC22聯(lián)合西達本胺用于HIV感染者功能性治愈臨床研究取得新的里程碑。盡管標準抗逆轉錄病毒療法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治愈仍是中國以及全球的挑戰(zhàn)。與健康受試者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表達升高，而最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可能會逆轉HIV潛伏期，從而有望實現(xiàn)清除HIV病毒儲存庫?！?歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示：“HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因，而當前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達本胺與ASC22聯(lián)用的研究結果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益?！?/p>
[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022
關于ASC22 (KN035)
歌禮制藥(1672.HK)擁有ASC22 （KN035）用于治療病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家權益。目前ASC22（KN035）在病毒性疾病領域已取得多項積極進展：
1）慢性乙型肝炎功能性治愈：中國IIb期臨床數(shù)據(jù)顯示, ASC22（KN035）在1mg/kg給藥劑量聯(lián)合核苷（酸）類似物治療24周安全性良好，42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除,顯示出慢乙肝功能性治愈潛力。該研究結果已入選2022歐洲肝病協(xié)會年會口頭報告。
2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈：中國II期臨床試驗已完成首例患者給藥。美國I/II期臨床試驗申請也已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。上海市公共衛(wèi)生臨床中心ASC22（KN035）聯(lián)合西達本胺的研究者發(fā)起的臨床研究已完成首例患者給藥。
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發(fā)性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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